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Alimentazione sana e vita attiva per il diabete - Diabete mellito gestazionale (HEALD-GDM)

12 gennaio 2018 aggiornato da: Steven T. Johnson, Athabasca University
Per esaminare l'efficacia di un programma di modifica dello stile di vita basato sul gruppo seguito da consulenza telefonica guidata da pari per il diabete di tipo 2 (T2D) e la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari. Il programma di modifica dello stile di vita sosterrà l'attività ambulatoriale quotidiana e l'assunzione di cibo a basso indice glicemico tra le donne con precedente diabete mellito gestazionale (GDM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio:

Per esaminare l'efficacia di un programma di modifica dello stile di vita basato sul gruppo seguito da consulenza telefonica guidata da pari per il diabete di tipo 2 (T2D) e la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari. Il programma di modifica dello stile di vita sosterrà l'attività ambulatoriale quotidiana e l'assunzione di cibo a basso indice glicemico tra le donne con GDM pregresso.

Metodi:

Per raggiungere l'obiettivo dello studio, verrà valutato il programma di modifica dello stile di vita HEALD-GDM già dimostrato efficace per gli adulti con T2D tra le donne con precedente GDM entro 12 mesi dopo il parto. Le donne prenderanno parte al programma HEALD-GDM (intervento) o alle cure abituali (controllo). Per valutare l'efficacia di HEALD-GDM, viene proposto un disegno di studio randomizzato, a due bracci, prima e dopo. I partecipanti potenzialmente idonei saranno reclutati da Diabetes in Pregnancy Clinics a Calgary e Edmonton, Alberta. Dopo l'identificazione dei partecipanti idonei, gli investigatori randomizzeranno 100 partecipanti al programma HEALD-GDM o al consueto controllo delle cure (ovvero 50 per gruppo). Un istruttore certificato dalla Canadian Society of Exercise Physiology (specialista dell'esercizio) addestrato nella consegna HEALD-GDM guiderà il programma. Le lezioni di gruppo si terranno presso i centri ricreativi della comunità a Calgary e Edmonton (un sito ciascuno) nei mesi uno e quattro del programma HEALD-GDM di 24 settimane. La consulenza telefonica tra pari guidata dalla teoria integrerà il programma. HEALD-GDM si concentra ampiamente sulla prevenzione del T2D attraverso la modifica dello stile di vita e si baserà su un comportamento di vita attivo basato su contapassi di comprovata efficacia.

L'esito primario sarà il cambiamento nell'attività fisica moderata e vigorosa misurata oggettivamente agli appuntamenti di valutazione (basale e 24 settimane). Gli esiti secondari includono: 1) massa corporea, 2) controllo glicemico (emoglobina A1c), 3) forma fisica muscoloscheletrica e cardiorespiratoria, 4) apporto alimentare, 5) biomarcatori metabolici, 6) qualità della vita correlata alla salute (HRQL), mediatori e 7) salute mentale.

Significato:

Mancano prove di appropriati programmi di modifica dello stile di vita per questa popolazione ad alto rischio. Questo studio servirà a informare le migliori pratiche per la riduzione del rischio di diabete e malattie cardiovascolari attraverso noti obiettivi di riduzione del rischio modificabili come un'alimentazione sana e una vita attiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Athabasca, Alberta, Canada, T9S 3A3
        • Athabasca University
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Alliance for Canadian Health Outcomes Research in Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • laboratorio confermato precedente e recente (entro gli ultimi 12 mesi) diabete mellito gestazionale • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non in grado di fornire il consenso informato o non disposto a partecipare allo studio
  • incapace di leggere, capire e conversare in inglese
  • controindicazioni basate sul questionario Plus (PAR-Q+) della Canadian Society for Exercise Physiology Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+)
  • attualmente arruolato in altri studi di ricerca sul diabete
  • incinta o che pianifica un'altra gravidanza nei prossimi 12 mesi (qualsiasi partecipante che rimane incinta in qualsiasi momento durante lo studio contribuirà solo con dati prima della data della gravidanza)
  • emoglobina A1c >6,5% o sospetto clinico di diabete di tipo 1 o di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento
Intervento sullo stile di vita con follow-up di consulenza tra pari
Comportamentale: Alimentazione sana e vita attiva per il diabete - Diabete mellito gestazionale
Altri nomi:
  • HEALD-GDM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a 6 mesi di attività fisica moderata e vigorosa (camminata).
Lasso di tempo: 6 mesi
MVPA derivato dall'accelerometro
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 6 mesi negli alimenti a basso indice glicemico.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assunzione di cibo a basso indice glicemico sarà valutata utilizzando registri alimentari di tre giorni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Athabasca University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven T. Johnson, PhD, Athabasca University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEALD-GDM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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