Sfida umana del virus respiratorio sinciziale nei volontari adulti sani

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Età 18-50 anni.
  2. Buona salute generale, senza malattie mediche significative, risultati di esami fisici o anomalie di laboratorio significative come determinato dallo sperimentatore.
  3. Disponibilità a rimanere confinati nell'unità di degenza per la durata dello studio richiesta.
  4. Disponibilità a conservare campioni per ricerche future.
  5. I soggetti devono essere non potenzialmente fertili (vale a dire, sterilizzati chirurgicamente [ooforectomia bilaterale, legatura bilaterale delle tube, isterectomia] o, se potenzialmente fertili e sessualmente attivi con un partner che può metterli incinti, allora devono essere in utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni prima della somministrazione del virus provocatorio e fino a 30 giorni dopo la somministrazione del virus provocatorio:
• dispositivo intrauterino (IUD) o equivalente
• contraccettivi ormonali (ad esempio, uso costante e continuo di pillola contraccettiva, cerotto, anello, impianto o iniezione)
• se il partecipante utilizza pillola contraccettiva, cerotto o anello, sono richiesti due metodi contraccettivi; un metodo di barriera deve essere utilizzato al momento dell'attività sessuale potenzialmente riproduttiva (ad es. preservativo, cappuccio o diaframma maschile/femminile più spermicida)
• essere in una relazione monogama con un partner che ha subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della prima dose dell'agente in studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri è sufficiente per escludere un potenziale soggetto dall'arruolamento in questo studio:

1. Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento OPPURE sta pianificando una gravidanza nel periodo di tempo che inizia 30 giorni prima dell'inoculazione e termina 30 giorni dopo l'inoculazione.
2. Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, ematologica, reumatologica, endocrina, autoimmune o renale clinicamente significativa.
3. I valori dell'emocromo completo (CBC), dell'AST, dell'ALT o della creatinina sono entrambi al di fuori dell'intervallo di riferimento normale del Dipartimento di medicina di laboratorio dell'NIH e ritenuti clinicamente significativi dal PI.
4. Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
5. Un problema medico, professionale o familiare dovuto all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
6. Fumatore abituale di un prodotto del tabacco o marijuana attualmente o nell'ultimo anno.
7. Attuale abuso o dipendenza da alcol.
8. Attuale abuso o dipendenza da droghe illecite.
9. Presenza di qualsiasi malattia febbrile o sintomi indicativi di un'infezione respiratoria virale entro 2 settimane prima dell'inoculazione accompagnata da un filmArray PCR multiplex positivo eseguito su lavaggio nasale.
10. Uso di corticosteroidi (comprese le preparazioni nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima dell'inoculazione.
11. Una storia di asma negli ultimi 10 anni o una diagnosi attuale di asma o malattia reattiva delle vie aeree associata a esercizio fisico, raffreddore da fieno stagionale o rinite allergica.
12. Risultato positivo del test HIV approvato dalla FDA prima dell'inoculazione.
13. Sierologia positiva per il virus dell'epatite C entro 6 mesi prima dell'inoculazione.
14. Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B entro 6 mesi prima dell'inoculazione.
15. Una nota sindrome da immunodeficienza.
16. Ricezione di un vaccino autorizzato entro 4 settimane prima dell'inoculazione virale.
17. Ricezione di sangue o emoderivati ​​(inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima dell'inoculazione virale. Il ricevimento di globuli rossi concentrati forniti per un'indicazione di emergenza in una persona altrimenti sana, e non richiesto in quanto trattamento in corso non è esclusivo (ad esempio globuli rossi concentrati somministrati in emergenza durante un intervento chirurgico elettivo).
18. Ricezione di un altro agente sperimentale entro 3 mesi prima dell'inoculazione virale.
19. Individuo con indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 18,5 o superiore o uguale a 37,5.
20. Qualsiasi anomalia significativa del naso o del rinofaringe, inclusa l'epistassi ricorrente entro 3 mesi prima dell'inoculazione virale.
21. Chirurgia nasale o sinusale entro 6 mesi prima dell'inoculazione virale.
22. Condivide la famiglia, lavora a stretto contatto o ha contatti abituali con un bambino (bambini) < 5 anni di età o con individui immunocompromessi, adulti con malattia cardiopolmonare significativa, persone con asma significativo, anziani istituzionalizzati o anziani con disabilità funzionale o qualsiasi altro individuo che, a giudizio del PI, potrebbe essere a maggior rischio di complicanze se esposto a RSV.
23. Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario o in un contesto di emergenza.
24. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale (IP), metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di una persona che partecipa allo studio o renderebbe la persona incapace di rispettare il protocollo.