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L'effetto del laser combinato con agenti di incappucciamento della polpa sull'incappucciamento diretto della polpa

26 giugno 2015 aggiornato da: Esra Cengiz, Near East University, Turkey

Efficacia dell'irradiazione laser Er,Cr:YSGG combinata con silicato tricalcico a base di resina e idrossido di calcio sull'incappucciamento diretto della polpa: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato era di valutare l'efficienza dell'irradiazione laser Er,Cr:YSGG combinata con un materiale di silicato tricalcico a base di resina e idrossido di calcio (CH) nell'incappucciamento diretto della polpa per un periodo di follow-up di 3 mesi. Sessanta denti vitali permanenti senza sintomi e le alterazioni radiografiche sono state assegnate in modo casuale a 4 gruppi (n=15): Gr 1: l'area esposta è stata sigillata con pasta CH, Gr 2: l'area trattata è stata sigillata con pasta CH dopo l'irradiazione laser Er,Cr:YSGG a un livello di energia di 0,5 W senza acqua e 45% di aria, Gr 3: materiale di silicato tricalcico a base di resina (TheraCal LC) è stato applicato direttamente sulla polpa esposta, Gr 4: TheraCal LC è stato applicato dopo irradiazione con laser Er,Cr:YSGG .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il CH è utilizzato come gold standard nelle procedure di incappucciamento della polpa grazie alle sue proprietà benefiche come l'induzione della mineralizzazione e l'inibizione della crescita batterica; tuttavia i difetti del tunnel e le inclusioni cellulari nei ponti dentinali formati da CH possono portare a perdite e penetrazione di batteri con conseguente perdita di vitalità.

TheraCal LC è un nuovo materiale fotopolimerizzabile, modificato con resina, a base di silicato tricalcico progettato per l'uso per l'incapsulamento diretto e indiretto della polpa allo scopo di ottenere un legame con le resine composite riducendo così le micro-infiltrazioni. La formulazione di TheraCal LC contenente particelle di silicato tricalcico in un monomero idrofilo fornisce un significativo rilascio di calcio che stimola l'idrossiapatite e la formazione del ponte dentinale secondario Il laser drogato: ittrio, scandio, gallio e granato (Er, Cr: YSGG), un dispositivo relativamente nuovo, è stato segnalato per l'ablazione dei tessuti duri dentali grazie al suo elevato assorbimento in acqua e anche al forte assorbimento da parte dei radicali idrossilici presenti nell'idrossiapatite struttura

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti permanenti con carie profonda senza sintomi
  • Denti vitali
  • Nessuna alterazione radiografica periapicale
  • Il diametro dell'area esposta è compreso tra 0,5 mm e 1,5 mm

Criteri di esclusione:

  • dolore spontaneo,
  • Dolorabilità alla percussione e alla palpazione,
  • Sanguinamento della durata di oltre 3 minuti dopo l'esposizione,
  • Alterazioni radiografiche periapicali come radiotrasparenza periradicolare o forcale, allargamento dello spazio del legamento parodontale e riassorbimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Idrossido di calcio
Incappucciamento diretto della polpa con una pasta di idrossido di calcio autoindurente
Altro: Idrossido di calcio
L'area esposta è stata sigillata con una pasta di idrossido di calcio autoindurente, quindi il restauro finale è stato completato utilizzando un vetroionomero modificato con resina e una resina composita nanoibrida
Altri nomi:
  • Dycal, Dentsply, Tulsa, OK, Stati Uniti
Sperimentale: Er,Cr:YSGG laser + idrossido di calcio
Incappucciamento diretto della polpa mediante laser Er,Cr:YSGG combinato con idrossido di calcio
Altro: Er,Cr:YSGG laser + idrossido di calcio
Dopo che l'area esposta è stata irradiata con laser Er,Cr:YSGG a un livello di energia di 0,5 W, frequenza di ripetizione di 20 Hz, durata dell'impulso di 140 µs con 0% di acqua e 45% di aria per 10 s, è stata sigillata con una pasta di idrossido di calcio autoindurente. Quindi il restauro finale è stato completato utilizzando un vetroionomero modificato con resina e una resina composita nanoibrida
Altri nomi:
  • Laser Er, Cr: YSGG (Waterlase MD, Biolase, Irvine, CA, USA)
Sperimentale: TheraCal LC
Incappucciamento diretto della polpa con materiale di silicato tricalcico a base di resina
Altro: TheraCal LC
TheraCal LC è stato applicato direttamente sulla polpa esposta con una siringa ad ago in strati incrementali che non dovevano superare 1 mm di profondità. Quindi il restauro finale è stato completato utilizzando un vetroionomero modificato con resina e una resina composita nanoibrida
Altri nomi:
  • TheraCal LC, Bisco, Schaumburg, Illinois, USA
Sperimentale: Er,Cr:YSGG laser + TheraCal LC
Incappucciamento diretto della polpa mediante laser Er,Cr:YSGG combinato con materiale di silicato tricalcico a base di resina
Altro: Er,Cr:YSGG laser + TheraCal LC
Dopo che l'area esposta è stata irradiata con il laser Er,Cr:YSGG a un livello di energia di 0,5 W, una frequenza di ripetizione di 20 Hz, una durata dell'impulso di 140 µs con lo 0% di acqua e il 45% di aria per 10 s, è stato utilizzato TheraCal LC per sigillare l'area trattata. Quindi il restauro finale è stato completato utilizzando un vetroionomero modificato con resina e una resina composita nanoibrida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità della polpa
Lasso di tempo: 3 mesi
La vitalità della polpa viene valutata con il tester elettrico della polpa come vitale o non vitale
3 mesi
Valutazione del dolore con questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione del dolore viene effettuata utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) con valori compresi tra 0 e 9. Nessuna reazione agli stimoli termici e nessuna sensibilità alle percussioni.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: 3 mesi
Nessun segno di riassorbimento radicolare (interno o esterno), nessun segno di coinvolgimento della forcazione o radiotrasparenza periapicale, nessun segno di perdita della lamina dura, nessun allargamento dello spazio del legamento parodontale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Near East University, Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hasan Guney Yılmaz, DDS,PhD, Near East University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/30-197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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