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Carico dell'herpes zoster e della nevralgia post-erpetica tra le persone di età ≥ 50 anni in Francia

2 settembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Grado di Herpes Zoster e nevralgia post-erpetica tra le persone di età ≥ 50 anni in Francia: lo studio POSTHER

Lo scopo di questo studio è valutare il carico di Herpes zoster (HZ) e nevralgia post-erpetica (PHN) tra le persone di età ≥ 50 anni in Francia, in termini di risorse sanitarie utilizzate, costi medici diretti e indiretti, nonché dolore gravità e impatto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Uno studio di coorte osservazionale e prospettico di pazienti di età ≥ 50 anni con diagnosi di Herpes Zoster (HZ), condotto da un campione nazionale casuale di professionisti di prima linea della comunità interessati dalla diagnosi di HZ: medici generici, dermatologi e oftalmologi.
  • Tutti i pazienti di età ≥ 50 anni con una diagnosi HZ (come diagnosi primaria e senza storia di precedente HZ) durante il periodo di inclusione di circa 6 mesi saranno inclusi nella coorte HZ, fino al raggiungimento dell'obiettivo totale dello studio.
  • Tutti i pazienti della coorte HZ che presentano una nevralgia post-erpetica (PHN) 3 mesi dopo l'insorgenza dell'insorgenza di rash HZ saranno inclusi secondariamente nella coorte PHN
  • I pazienti della coorte HZ saranno seguiti per 3 mesi (ovvero 1 e 3 mesi dopo l'insorgenza di rash HZ) e i pazienti della coorte PHN saranno seguiti per ulteriori 6 mesi (ovvero 6 e 9 mesi dopo l'insorgenza di rash HZ) ) utilizzando interviste telefoniche con un infermiere.
  • Sono attesi 250 casi di HZ e 40 casi di PHN, con l'ipotesi del 16% di PHN 3 mesi dopo l'insorgenza del rash HZ.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio è stato progettato per includere 250 pazienti di età ≥ 50 anni con una prima visita per la diagnosi di HZ durante un periodo di inclusione di 6 mesi (coorte HZ) e 40 casi attesi di PHN dopo 3 mesi dall'insorgenza di rash HZ.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la coorte HZ

    • Pazienti con una prima visita per una diagnosi di HZ e che si recano in clinica entro due settimane dall'inizio dei sintomi di HZ,
    • Senza storia di HZ precedente,
    • ≥ 50 anni,
    • che accettano di partecipare e firmano il consenso informato,
    • In grado di comprendere lo studio, di completare questionari autosomministrati e di rispondere a interviste telefoniche.

  • Per la coorte PHN

    • Tutti i pazienti della coorte HZ che presentano PHN 3 mesi dopo l'insorgenza dell'esordio di rash HZ saranno inclusi nella coorte PHN. La PHN sarà definita come la presenza di forti dolori associati all'HZ: ≥ 3 dell'item ZBPI "peggior dolore".

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte HZ
Tutti i pazienti di età ≥ 50 anni con una diagnosi HZ (come diagnosi primaria e nessun caso precedente di HZ) durante il periodo di inclusione di circa 6 mesi saranno inclusi nella coorte HZ, fino al raggiungimento dell'obiettivo totale dello studio.
Altro: Raccolta dati
Scheda tecnica, questionario ZBPI e questionario sullo stato di salute EQ-5D 5L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei costi medici diretti correlati all'herpes zoster (HZ) e alla nevralgia posterpetica (PHN) in base ai farmaci prescritti.
Lasso di tempo: Prima dell'inclusione e al momento dell'inclusione (Mese 0)
La valutazione dei costi medici diretti correlati a HZ e PHN è stata effettuata dai farmaci prescritti prima e al momento dell'inclusione. I farmaci prescritti sono stati definiti come costo diretto.
Prima dell'inclusione e al momento dell'inclusione (Mese 0)
Valutazione dei costi medici diretti e indiretti relativi a HZ e PHN mediante prescrizione di congedo per malattia e visita medica
Lasso di tempo: All'inclusione (mese 0)
La valutazione dei costi indiretti correlati a HZ e PHN, stimati dai costi medici diretti, è stata effettuata dalla prescrizione del congedo per malattia e dalla visita medica all'inclusione. Le prescrizioni relative al congedo per malattia sono state definite come un costo medico indiretto e le visite mediche sono state definite come un costo medico diretto.
All'inclusione (mese 0)
Valutazione dei costi medici diretti e indiretti relativi a HZ e PHN per farmaci prescritti, prescrizione di assenze per malattia e visite mediche
Lasso di tempo: Cumulativamente fino al mese 3
La valutazione dei costi medici diretti correlati a HZ e PHN è stata effettuata in base ai farmaci prescritti, alle assenze per malattia prescritte, alle visite mediche a uno specialista e al riferimento del paziente a un ospedale.
Cumulativamente fino al mese 3
Valutazione dei costi medici diretti e indiretti relativi a HZ e PHN per farmaci prescritti, prescrizione di assenze per malattia e visite mediche
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 6
La valutazione dei costi medici diretti e indiretti correlati a HZ e PHN è stata effettuata dai farmaci prescritti, dalle assenze per malattia prescritte e dalle visite mediche dal mese 3 al mese 6 per la coorte PHN
Dal mese 3 al mese 6
Valutazione dei costi medici diretti e indiretti relativi a HZ e PHN per farmaci prescritti, prescrizione di assenze per malattia e visite mediche
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 9
La valutazione dei costi medici diretti e indiretti correlati a HZ e PHN è stata effettuata dai farmaci prescritti, dalle assenze per malattia prescritte e dalle visite mediche dal mese 6 al mese 9 per la coorte PHN
Dal mese 6 al mese 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità HZ e PHN per il peggior dolore delle ultime 24 ore dal questionario ZBPI
Lasso di tempo: All'inclusione (Mese 0), Mese 1 e Mese 3

La gravità di HZ e PHN è stata valutata utilizzando 3 categorie: dolore lieve (0<dolore<3), dolore moderato (3 ≤ dolore <7) e dolore severo (7 ≤ dolore) per il dolore peggiore delle ultime 24 ore.

Il questionario Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) è un modulo autosomministrato per valutare il dolore HZ e il carico associato al dolore HZ utilizzando scale da:

  • 0 per nessun dolore a 10 per il dolore più orribile che si possa immaginare,
  • da 0 per nessun miglioramento a 100% per miglioramento completo con antidolorifico,
  • Da 0 per nessun carico a 10 per pieno carico.
All'inclusione (Mese 0), Mese 1 e Mese 3
Valutazione della gravità HZ e PHN per il peggior dolore delle ultime 24 ore dal questionario ZBPI
Lasso di tempo: All'inclusione (mese 0), mese 1, 3, 6 e 9
La gravità di HZ e PHN è stata valutata utilizzando 3 categorie: dolore lieve (0<dolore<3), dolore moderato (3 ≤ dolore <7) e dolore severo (7 ≤ dolore) per il dolore peggiore delle ultime 24 ore.
All'inclusione (mese 0), mese 1, 3, 6 e 9
Valutazione dell'impatto di HZ e PHN sulla qualità della vita (QOL) e sui servizi utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: All'inclusione (mese 0)

L'impatto di HZ e PHN sulla QOL è stato valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L, che ha 2 parti: sistema descrittivo EQ-5D-5L e scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).

Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: per niente (livello 1), lieve (livello 2), moderato (livello 3), grave (livello 4), estremo/che porta a incapacità (livello 5), con il livello più alto corrispondente all'esito peggiore. I soggetti dovevano indicare il loro stato di salute scegliendo il livello appropriato da ciascuna dimensione. Gli stati di salute a 5 cifre così ottenuti per ciascuna dimensione sono stati poi convertiti in un unico valore di indice medio utilizzando il calcolatore del valore dell'indice di attraversamento pedonale EQ-5D-5L come raccomandato dal gruppo EuroQol. Nell'EQ-VAS, i soggetti dovevano registrare il loro stato di salute su una scala che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Una media di questo stato di salute è stata registrata per i soggetti analizzati in questa misura di esito
All'inclusione (mese 0)
Valutazione dell'impatto di HZ e PHN sulla qualità della vita e sui servizi pubblici utilizzando EQ-5D-5L per la coorte PHN
Lasso di tempo: All'inclusione (mese 0), mese 1, 3, 6 e 9

L'impatto di HZ e PHN sulla QOL è stato valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L, che ha 2 parti: sistema descrittivo EQ-5D-5L e scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).

Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: per niente (livello 1), lieve (livello 2), moderato (livello 3), grave (livello 4), estremo/che porta a incapacità (livello 5), con il livello più alto corrispondente all'esito peggiore. I soggetti dovevano indicare il loro stato di salute scegliendo il livello appropriato da ciascuna dimensione. Gli stati di salute a 5 cifre così ottenuti per ciascuna dimensione sono stati poi convertiti in un unico valore di indice mediano utilizzando il calcolatore del valore dell'indice di attraversamento pedonale EQ-5D-5L come raccomandato dal gruppo EuroQol. Nell'EQ-VAS, i soggetti dovevano registrare il loro stato di salute su una scala che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Una mediana di questo stato di salute è stata registrata per i soggetti analizzati in questa misura di esito
All'inclusione (mese 0), mese 1, 3, 6 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201926

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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