Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie półpaścem i neuralgią popółpaścową wśród osób w wieku ≥ 50 lat we Francji

2 września 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Obciążenie półpaścem i neuralgią popółpaścową wśród osób w wieku ≥ 50 lat we Francji: badanie POSTHER

Celem tego badania jest ocena obciążenia związanego z półpaścem (HZ) i neuralgią popółpaścową (PHN) wśród osób w wieku ≥ 50 lat we Francji, pod względem wykorzystywanych zasobów opieki zdrowotnej, bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych, a także bólu ciężkości i wpływu na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe pacjentów w wieku ≥ 50 lat z rozpoznaniem półpaśca (półpasiec), przeprowadzone przez ogólnokrajową losową grupę lekarzy pierwszej linii w społeczności, których dotyczy rozpoznanie półpaśca: lekarzy ogólnych, dermatologów i okulistów.
  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 50 lat z rozpoznaniem półpaśca (jako rozpoznania podstawowego i bez historii półpaśca w wywiadzie) w ciągu około 6-miesięcznego okresu włączenia zostaną włączeni do kohorty półpaśca, aż do osiągnięcia całkowitego celu badania.
  • Wszyscy pacjenci z kohorty półpaśca, u których wystąpiła neuralgia popółpaścowa (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) 3 miesiące po wystąpieniu wysypki półpaścowej, zostaną wtórnie włączeni do kohorty PHN
  • Pacjenci z kohorty półpaśca będą obserwowani przez 3 miesiące (tj. 1 i 3 miesiące po wystąpieniu wysypki półpaśca), a pacjenci z kohorty PHN będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy (tj. 6 i 9 miesięcy po wystąpieniu wysypki półpaśca) ) za pomocą wywiadów telefonicznych z pielęgniarką.
  • Oczekuje się 250 przypadków półpaśca i 40 przypadków PHN, przy hipotezie 16% PHN 3 miesiące po wystąpieniu wysypki półpaśca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zaprojektowano tak, aby obejmowało 250 pacjentów w wieku ≥ 50 lat z pierwszą wizytą w celu rozpoznania półpaśca podczas 6-miesięcznego okresu włączenia (kohorta półpaśca) i 40 spodziewanych przypadków PHN po 3 miesiącach od wystąpienia wysypki półpaśca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla kohorty HZ

    • Pacjent z pierwszą wizytą w celu rozpoznania półpaśca, który zgłosił się do kliniki w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów półpaśca,
    • Bez historii poprzedniego HZ,
    • ≥ 50 lat,
    • którzy wyrażają zgodę na udział i podpisali świadomą zgodę,
    • Potrafi zrozumieć badanie, samodzielnie wypełniać kwestionariusze i odpowiadać na wywiady telefoniczne.

  • Dla kohorty PHN

    • Wszyscy pacjenci z kohorty półpaśca, u których wystąpił PHN 3 miesiące po wystąpieniu wysypki półpaśca, zostaną włączeni do kohorty PHN. PHN będzie definiowany jako obecność silnych bólów związanych z półpaścem: ≥ 3 z pozycji ZBPI „najgorszy ból”.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta HZ
Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 50 lat z rozpoznaniem półpaśca (jako pierwotnego rozpoznania i bez wcześniejszego przypadku półpaśca) podczas około 6-miesięcznego okresu włączenia zostaną włączeni do kohorty półpaśca, aż do osiągnięcia całkowitego celu badania.
Inny: Zbieranie danych
Karta charakterystyki, kwestionariusz ZBPI i kwestionariusz stanu zdrowia EQ-5D 5L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpośrednich kosztów medycznych związanych z półpaścem (HZ) i neuralgią popółpaścową (PHN) według przepisanych leków.
Ramy czasowe: Przed włączeniem i podczas włączenia (miesiąc 0)
Oceny bezpośrednich kosztów medycznych związanych z półpaśca i półpaśca dokonano na podstawie leków przepisanych przed i po włączeniu. Przepisane leki zostały określone jako koszt bezpośredni.
Przed włączeniem i podczas włączenia (miesiąc 0)
Ocena bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych związanych z HZ i PHN na podstawie recept na zwolnienia chorobowe i wizyt lekarskich
Ramy czasowe: W momencie włączenia (miesiąc 0)
Oceny kosztów pośrednich związanych z HZ i PHN, oszacowanych na podstawie bezpośrednich kosztów medycznych dokonano na podstawie zwolnienia lekarskiego i wizyty lekarskiej w dniu włączenia. Recepty na zwolnienia lekarskie zostały zdefiniowane jako pośredni koszt medyczny, a wizyty lekarskie jako bezpośredni koszt medyczny.
W momencie włączenia (miesiąc 0)
Ocena bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych związanych z HZ i PHN według przepisanych leków, przepisanych zwolnień lekarskich i wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Łącznie do miesiąca 3
Oceny bezpośrednich kosztów medycznych związanych z HZ i PHN dokonano na podstawie przepisanych leków, przepisanych zwolnień lekarskich, wizyt lekarskich u specjalisty oraz skierowań pacjenta do szpitala.
Łącznie do miesiąca 3
Ocena bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych związanych z HZ i PHN według przepisanych leków, przepisanych zwolnień lekarskich i wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 6
Oceny bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych związanych z HZ i PHN dokonano na podstawie przepisanych leków, przepisanych zwolnień lekarskich i wizyt lekarskich od miesiąca 3 do miesiąca 6 dla kohorty PHN
Od miesiąca 3 do miesiąca 6
Ocena bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych związanych z HZ i PHN według przepisanych leków, przepisanych zwolnień lekarskich i wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Od miesiąca 6 do miesiąca 9
Oceny bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych związanych z HZ i PHN dokonano na podstawie przepisanych leków, przepisanych zwolnień lekarskich i wizyt lekarskich od miesiąca 6 do miesiąca 9 dla kohorty PHN
Od miesiąca 6 do miesiąca 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia HZ i PHN dla najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin z kwestionariusza ZBPI
Ramy czasowe: W momencie włączenia (miesiąc 0), miesiąc 1 i miesiąc 3

Nasilenie HZ i PHN oceniano za pomocą 3 kategorii – ból łagodny (0 <ból <3), ból umiarkowany (3 ≤ ból < 7) i ból silny (7 ≤ ból) w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kwestionariusz Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) to samodzielna ankieta służąca do oceny bólu półpaśca i obciążenia związanego z bólem półpaśca za pomocą następujących skal:

  • od 0 za brak bólu do 10 za najstraszniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić,
  • 0 dla braku poprawy do 100% dla pełnej poprawy po zastosowaniu środka przeciwbólowego,
  • 0 dla braku obciążenia do 10 dla pełnego obciążenia.
W momencie włączenia (miesiąc 0), miesiąc 1 i miesiąc 3
Ocena nasilenia HZ i PHN dla najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin z kwestionariusza ZBPI
Ramy czasowe: W momencie włączenia (miesiąc 0), miesiąc 1, 3, 6 i 9
Nasilenie HZ i PHN oceniano za pomocą 3 kategorii – ból łagodny (0 <ból <3), ból umiarkowany (3 ≤ ból < 7) i ból silny (7 ≤ ból) w ciągu ostatnich 24 godzin.
W momencie włączenia (miesiąc 0), miesiąc 1, 3, 6 i 9
Ocena wpływu półpaśca i PHN na jakość życia (QOL) i funkcje użytkowe za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W momencie włączenia (miesiąc 0)

Wpływ HZ i PHN na QOL oceniono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który składa się z 2 części: systemu opisowego EQ-5D-5L i wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS).

System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów – mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: wcale (poziom 1), łagodny (poziom 2), umiarkowany (poziom 3), ciężki (poziom 4), ekstremalny/prowadzący do niezdolności do pracy (poziom 5), przy czym najwyższy poziom odpowiada najgorszemu wynikowi. Badani musieli wskazać swój stan zdrowia, wybierając odpowiedni poziom z każdego wymiaru. 5-cyfrowe stany zdrowia uzyskane w ten sposób dla każdego wymiaru zostały następnie przeliczone na pojedynczą średnią wartość wskaźnika przy użyciu kalkulatora wartości wskaźnika przejścia dla pieszych EQ-5D-5L, zgodnie z zaleceniami grupy EuroQol. W badaniu EQ-VAS badani musieli zapisać swój stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Średnią wartość tego stanu zdrowia zarejestrowano dla pacjentów analizowanych w tym pomiarze wyniku
W momencie włączenia (miesiąc 0)
Ocena wpływu HZ i PHN na jakość życia i użyteczności przy użyciu EQ-5D-5L dla kohorty PHN
Ramy czasowe: W momencie włączenia (miesiąc 0), miesiąc 1, 3, 6 i 9

Wpływ HZ i PHN na QOL oceniono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który składa się z 2 części: systemu opisowego EQ-5D-5L i wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS).

System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów – mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: wcale (poziom 1), łagodny (poziom 2), umiarkowany (poziom 3), ciężki (poziom 4), ekstremalny/prowadzący do niezdolności do pracy (poziom 5), przy czym najwyższy poziom odpowiada najgorszemu wynikowi. Badani musieli wskazać swój stan zdrowia, wybierając odpowiedni poziom z każdego wymiaru. 5-cyfrowe stany zdrowia uzyskane w ten sposób dla każdego wymiaru zostały następnie przeliczone na pojedynczą medianę wartości wskaźnika przy użyciu kalkulatora wartości wskaźnika przejścia dla pieszych EQ-5D-5L, zgodnie z zaleceniami grupy EuroQol. W badaniu EQ-VAS badani musieli zapisać swój stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Medianę tego stanu zdrowia zarejestrowano dla pacjentów analizowanych w tym pomiarze wyniku
W momencie włączenia (miesiąc 0), miesiąc 1, 3, 6 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201926

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami