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The CLOCK Study - Uno studio sull'intervento dietetico umano sugli orologi circadiani periferici e sul metabolismo energetico (CLOCK)

20 agosto 2025 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Interazione di orologi circadiani periferici con bilancio energetico e regolazione del peso corporeo

Questo studio di intervento sulla dieta umana con un disegno incrociato mira a studiare l'effetto di due diversi modelli diurni di composizione del pasto sugli orologi circadiani periferici e sul metabolismo energetico negli uomini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio incrociato, i partecipanti maschi sani vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: nel gruppo di studio (A) i partecipanti consumano pasti ricchi di carboidrati isocalorici (65% di carboidrati; 20% di grassi; 15% di proteine) al mattino e pasti ricchi di grassi (35% di carboidrati; 50% di grassi; 15% di proteine) la sera per quattro settimane. Dopo una fase di washout, i partecipanti consumano pasti ricchi di grassi isocalorici al mattino e pasti ricchi di carboidrati la sera per altre quattro settimane. Il gruppo di studio (B) riceve gli stessi interventi in ordine inverso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Potsdam, Germania, 14558
        • German Institute of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 22 kg/m² e 34,9 kg/m²
  • Normale tolleranza al glucosio determinata in un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
  • Glicemia a digiuno compromessa determinata in un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
  • Alterata tolleranza al glucosio determinata in un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori a turni o precedenti di lavoro a turni
  • Uomini affetti da malattie o condizioni che potrebbero influenzare l'esito dello studio. Di particolare interesse sono le malattie che influenzano la regolazione del peso corporeo (enteropatia, malassorbimento, epatopatia, malattie renali, disturbi endocrini, diabete mellito, disturbi alimentari, malattie cardiache ecc.). Sono esclusi dallo studio anche gli uomini affetti da coagulopatia, apoplessia e infarto del miocardio.
  • Uomini che soffrono di malattie psichiatriche
  • Cambiamenti pianificati nell'attività fisica durante lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi
  • Variazioni di peso > 2 kg entro 2 mesi prima del giorno dello screening
  • Uomini incapaci di dare un consenso informato
  • Uomini incapaci di impegnarsi negli interventi dietetici
  • Uomini che seguono una dieta speciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ricco di carboidrati_Ricco di grassi (HC_HF)
Pasti isocalorici ricchi di carboidrati al mattino (06.00 am - 13:30) e pasti isocalorici ricchi di grassi la sera (04:30 pm - 22:00) per 4 settimane
Altro: Ricco di carboidrati (HC)
65% di carboidrati; 20% di grassi; 15% di proteine
Altro: Ricchi di grassi (HF)
35% di carboidrati; 50% di grassi; 15% di proteine
Altro: Ricco di grassi_Ricco di carboidrati (HF_HC)
Pasti isocalorici ricchi di grassi al mattino (06.00 am - 13:30) e pasti serali ricchi di carboidrati isocalorici (04:30 pm - 22:00) per 4 settimane
Altro: Ricco di carboidrati (HC)
65% di carboidrati; 20% di grassi; 15% di proteine
Altro: Ricchi di grassi (HF)
35% di carboidrati; 50% di grassi; 15% di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dalla dieta nel metabolismo del glucosio e dei lipidi
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Effetto di diversi modelli diurni di composizione del pasto sugli orologi circadiani periferici nelle cellule del sangue e nel tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dalla dieta nei punteggi di sazietà e fame
Lasso di tempo: settimana 4
Misurato tramite scale analogiche visive
settimana 4
Effetto di diversi modelli diurni di composizione del pasto sull'espressione di citochine indotta da lipopolisaccaridi
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Cambiamenti indotti dalla dieta del lipidoma del tessuto adiposo umano
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Analisi integrativa dei cambiamenti indotti dalla dieta del trascrittoma del tessuto adiposo umano
Lasso di tempo: settimana 4
Microarray Analisi di campioni di tessuto adiposo
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University
Max-Planck Institute of Molecular Cell Biology and Genetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DFG grant KFO218 PF164/16-1
  • DDG021023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Diabetes Gesellschaft)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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