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The CLOCK Study - Uno studio sull'intervento dietetico umano sugli orologi circadiani periferici e sul metabolismo energetico (CLOCK)

20 agosto 2025 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Interazione di orologi circadiani periferici con bilancio energetico e regolazione del peso corporeo

Questo studio di intervento sulla dieta umana con un disegno incrociato mira a studiare l'effetto di due diversi modelli diurni di composizione del pasto sugli orologi circadiani periferici e sul metabolismo energetico negli uomini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio incrociato, i partecipanti maschi sani vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: nel gruppo di studio (A) i partecipanti consumano pasti ricchi di carboidrati isocalorici (65% di carboidrati; 20% di grassi; 15% di proteine) al mattino e pasti ricchi di grassi (35% di carboidrati; 50% di grassi; 15% di proteine) la sera per quattro settimane. Dopo una fase di washout, i partecipanti consumano pasti ricchi di grassi isocalorici al mattino e pasti ricchi di carboidrati la sera per altre quattro settimane. Il gruppo di studio (B) riceve gli stessi interventi in ordine inverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Potsdam, Germania, 14558
        • German Institute of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 22 kg/m² e 34,9 kg/m²
  • Normale tolleranza al glucosio determinata in un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
  • Glicemia a digiuno compromessa determinata in un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
  • Alterata tolleranza al glucosio determinata in un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori a turni o precedenti di lavoro a turni
  • Uomini affetti da malattie o condizioni che potrebbero influenzare l'esito dello studio. Di particolare interesse sono le malattie che influenzano la regolazione del peso corporeo (enteropatia, malassorbimento, epatopatia, malattie renali, disturbi endocrini, diabete mellito, disturbi alimentari, malattie cardiache ecc.). Sono esclusi dallo studio anche gli uomini affetti da coagulopatia, apoplessia e infarto del miocardio.
  • Uomini che soffrono di malattie psichiatriche
  • Cambiamenti pianificati nell'attività fisica durante lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi
  • Variazioni di peso > 2 kg entro 2 mesi prima del giorno dello screening
  • Uomini incapaci di dare un consenso informato
  • Uomini incapaci di impegnarsi negli interventi dietetici
  • Uomini che seguono una dieta speciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ricco di carboidrati_Ricco di grassi (HC_HF)
Pasti isocalorici ricchi di carboidrati al mattino (06.00 am - 13:30) e pasti isocalorici ricchi di grassi la sera (04:30 pm - 22:00) per 4 settimane
Altro: Ricco di carboidrati (HC)
65% di carboidrati; 20% di grassi; 15% di proteine
Altro: Ricchi di grassi (HF)
35% di carboidrati; 50% di grassi; 15% di proteine
Altro: Ricco di grassi_Ricco di carboidrati (HF_HC)
Pasti isocalorici ricchi di grassi al mattino (06.00 am - 13:30) e pasti serali ricchi di carboidrati isocalorici (04:30 pm - 22:00) per 4 settimane
Altro: Ricco di carboidrati (HC)
65% di carboidrati; 20% di grassi; 15% di proteine
Altro: Ricchi di grassi (HF)
35% di carboidrati; 50% di grassi; 15% di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dalla dieta nel metabolismo del glucosio e dei lipidi
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Effetto di diversi modelli diurni di composizione del pasto sugli orologi circadiani periferici nelle cellule del sangue e nel tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dalla dieta nei punteggi di sazietà e fame
Lasso di tempo: settimana 4
Misurato tramite scale analogiche visive
settimana 4
Effetto di diversi modelli diurni di composizione del pasto sull'espressione di citochine indotta da lipopolisaccaridi
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Cambiamenti indotti dalla dieta del lipidoma del tessuto adiposo umano
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Analisi integrativa dei cambiamenti indotti dalla dieta del trascrittoma del tessuto adiposo umano
Lasso di tempo: settimana 4
Microarray Analisi di campioni di tessuto adiposo
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University
Max-Planck Institute of Molecular Cell Biology and Genetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFG grant KFO218 PF164/16-1
  • DDG021023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Diabetes Gesellschaft)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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