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68Ga-PSMA PET/CT o PET/MRI nella valutazione di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente

20 febbraio 2018 aggiornato da: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-PSMA PET/CT o PET/MRI nella valutazione dei pazienti con cancro alla prostata: uno studio di fattibilità

Questo studio clinico studia l'antigene di membrana prostatico specifico gallio-68 (68Ga) (PSMA) (ligand PSMA marcato con gallio Ga 68 Glu-urea-Lys[Ahx]) tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) o PET/ risonanza magnetica (MRI) nell'identificazione del cancro alla prostata che potrebbe essere tornato dopo un periodo di miglioramento (recidiva biochimica). 68Ga-PSMA è un radiofarmaco che si localizza su uno specifico recettore del cancro alla prostata, che può quindi essere ripreso dallo scanner PET/TC o PET/MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

Valutare la fattibilità e la biodistribuzione del 68Ga-PSMA.

CONTORNO:

Ai pazienti vengono iniettati 5 mCi di Ga68 PSMA per via endovenosa (IV) e quindi sottoposti a PET/TC o PET/MRI circa 45-60 minuti dopo.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 24 ore e 1 settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Diagnosi nota di cancro alla prostata
  • Paziente con sospetta recidiva sulla base di dati biochimici (antigene prostatico specifico [PSA] > 2 ng/mL)
  • In grado di rimanere fermo per la durata di ciascuna procedura di imaging (circa un'ora)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging
  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.)
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Diagnostica (68Ga-PSMA PET/TC o PET/MRI)
I pazienti ricevono il ligando PSMA Glu-urea-Lys (Ahx) IV marcato con gallio Ga 68 e quindi vengono sottoposti a PET/TC o PET/MRI circa 45-60 minuti dopo.
Procedura: Tomografia computerizzata
Parte della scansione PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Droga: Ligante PSMA marcato con gallio Ga 68 Glu-urea-Lys (Ahx)
Radioisotopo somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • ProstaMedix
Procedura: Risonanza magnetica
Parte della scansione PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Parte delle scansioni PET/TC e/o PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax medio dell'assorbimento di Ga68 PSMA al di fuori della normale biodistribuzione prevista
Lasso di tempo: una media stimata di 1 ora
La biodistribuzione (ovvero, la/le posizione/i dell'assorbimento fisiologico radiofarmaceutico all'interno del corpo) di Ga68 PSMA sarà valutata mediante PET/TC o PET/MRI. La biodistribuzione sarà misurata disegnando le regioni di interesse (ROI) attorno alle aree con un assorbimento focale aumentato visivamente apprezzabile rispetto allo sfondo (pool di sangue mediastinico) e calcolando un valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax), che è una misurazione semi-quantitativa del valore massimo di assorbimento radiofarmaceutico all'interno del ROI.
una media stimata di 1 ora
SUVmedia media dell'assorbimento di Ga68 PSMA al di fuori della normale biodistribuzione prevista
Lasso di tempo: una media stimata di 1 ora
La biodistribuzione (ovvero, la/le posizione/i dell'assorbimento fisiologico radiofarmaceutico all'interno del corpo) di Ga68 PSMA sarà valutata mediante PET/TC o PET/MRI. La biodistribuzione sarà misurata disegnando le regioni di interesse (ROI) attorno alle aree con un aumento dell'assorbimento focale visivamente apprezzabile rispetto allo sfondo (pool di sangue mediastinico) e calcolando una SUVmean che è una misurazione semi-quantitativa del valore medio dell'assorbimento radiofarmaceutico all'interno del ROI.
una media stimata di 1 ora
Assorbimento focale SUVmax medio di Ga68 PSMA (rapporto F/N)
Lasso di tempo: una media stimata di 1 ora
L'assorbimento focale sarà misurato disegnando le regioni di interesse (ROI) intorno alle aree con un aumento dell'assorbimento focale visivamente apprezzabile rispetto allo sfondo (pool di sangue mediastinico) e calcolando un SUVmax (una misurazione semi-quantitativa del valore massimo dell'assorbimento radiofarmaceutico all'interno del ROI ). Il risultato sarà espresso come rapporto F/N, cioè SUVmax di captazione focale diviso per SUVmax di fondo.
una media stimata di 1 ora
SUVmean medio Focal Uptake di Ga68 PSMA (rapporto F/N)
Lasso di tempo: una media stimata di 1 ora
L'assorbimento focale sarà misurato disegnando le regioni di interesse (ROI) intorno alle aree con un aumento dell'assorbimento focale visivamente apprezzabile rispetto allo sfondo (pool di sangue mediastinico) e calcolando una SUVmean (una misurazione semi-quantitativa del valore medio dell'assorbimento radiofarmaceutico all'interno della ROI ). Il risultato sarà espresso come rapporto F/N, cioè SUVmax di captazione focale diviso per SUVmax di fondo.
una media stimata di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della scansione PET/TC Ga-68 PSMA o PET/MRI
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
La fattibilità di Ga68 PSMA PET/CT o PET/MRI è espressa come numero di soggetti per i quali la scansione è stata completata con successo.
una media stimata di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-32985
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01067 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0068 (ALTRO: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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