Terapia con radionuclidi del recettore peptidico con 90Y-Dotatoc nei linfomi diffusi a grandi cellule B recidivanti/refrattari e a cellule del mantello (itTRIOlym)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età >18 anni.
2. DLBCL o MCL recidivanti o refrattari confermati istologicamente non idonei ad altri trattamenti.
3. I pazienti con malattia documentata saranno ammessi alla fase terapeutica solo se la PET/TC diagnostica con immagini 68Ga-DOTATOC dimostrerà un significativo assorbimento nel tumore (tumore SSR-positivo).
4. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile bidimensionale con asse lungo > 15 mm alla TC (la risonanza magnetica è consentita solo se la TC non può essere eseguita), secondo i criteri Cheson.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
7. Adeguata funzionalità cardiaca valutata all'ecocardiografia e all'ECG.
8. Parametri ematologici, epatici e renali conservati, ed in particolare: emoglobina >= 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 109 /L, piastrine >= 100 x 109 /L, bilirubina ≤1,5 ​​X UNL (superiore limite normale), alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL in presenza di metastasi epatiche), creatinina < 2 mg/dL
9. I pazienti non devono aver ricevuto altri trattamenti con radiopeptidi (ad es. 111In-pentetreotide, 177Lu-DOTATATE, 131I-MIBG).
10. Se donna in età fertile, acconsentire all'uso di metodi contraccettivi adeguati (ad es. contraccettivi orali, preservativi o altri controlli di barriera adeguati, dispositivi contraccettivi intrauterini o sterilizzazione) a partire dalla visita di screening e continuando fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento con farmaco in studio. Test di gravidanza su siero negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza/allattamento (è obbligatorio un test di gravidanza non più vecchio di 7 giorni).
2. Invasione del midollo osseo > 25%.
3. Altre neoplasie concomitanti (esclusi basaliomi in situ e tumori cervicali trattati radicalmente); i soggetti devono essere esenti da altre neoplasie da almeno 3 anni. Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi terapia precedente (inclusa la radioterapia chirurgica, la chemioterapia) devono essersi risolti a un grado <= 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) del National Cancer Institute.
4. Evidenza di sindrome mielodisplastica o altre malattie ematologiche
5. Pazienti trattati con chemioterapia e radioterapia terapeutica entro 4 settimane.
6. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
7. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
8. Sierologia positiva per l'epatite B (HB) definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg). Inoltre, se negativo per HBsAg ma anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) positivo (indipendentemente dallo stato HBsAb), verrà eseguito un test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) e se positivo il soggetto sarà escluso. Qualsiasi paziente con positività per HBcAb riceverà la profilassi antivirale durante lo studio, secondo le procedure suggerite dal servizio di epatologia locale.
9. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile.
10. Pregresso trapianto autologo di cellule staminali negli ultimi 2 mesi.