- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02488512
Terapia con radionuclidi del recettore peptidico con 90Y-Dotatoc nei linfomi diffusi a grandi cellule B recidivanti/refrattari e a cellule del mantello (itTRIOlym)
Terapia con radionuclidi del recettore peptidico con 90Y-Dotatoc nei linfomi diffusi a grandi cellule B recidivanti/refrattari (DLBCL) e nei linfomi a cellule del mantello (MCL)
Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, a centro singolo, di fase II nel linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario a DLBCL e MCL, non adatto ad altre terapie, incluso l'HDCT, o in pazienti con recidiva dopo chemioterapia ad alte dosi ( HDCT) con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), trattato con terapia con radionuclidi del recettore peptidico con 90Y-Dotatoc.
Ogni paziente riceverà un'attività 90Y-DOTATOC cumulativa massima di 11,1 GBq (300 mCi), suddivisa in 4 cicli (1,8 - 2,8 gigabequerel (GBq) per ogni ciclo) con un intervallo di 6 - 8 settimane tra i cicli. Il 90Y-DOTATOC verrà infuso lentamente per via endovenosa.
35 pazienti saranno arruolati in 36 mesi in due fasi (18 pazienti nella prima fase, se 2 o meno pazienti mostreranno una risposta obiettiva, lo studio sarà chiuso).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TERAPIA CON RADIONUCLIDE DEL RECETTORE PEPTIDICO (PRRT) CON 90Y-DOTATOC NEI LINFOMI DIFFUSI A GRANDI CELLULE B E DEL MANTELLO RECIDATI/REFRATTARI.
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, di fase II. Si stima che verranno arruolati un massimo di 35 pazienti in 36 mesi; l'efficacia del trattamento sarà testata in 18 pazienti nella prima fase, se 2 o meno pazienti mostreranno una risposta obiettiva, lo studio sarà chiuso; se si osserveranno > 2 risposte obiettive, verranno arruolati in totale 35 pazienti.
Il periodo di follow-up è di 48 mesi.
Unico centro
L'obiettivo primario è la valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR). di Y-PRRT in NHL DLBCl e MCL recidivato o refrattario, non adatto ad altre terapie, incluso HDCT, o pazienti recidivati dopo HDCT con ASCT.
Gli obiettivi secondari sono la tossicità (acuta e tardiva), la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la qualità della vita.
35 pazienti saranno arruolati in 36 mesi in due fasi (18 pazienti nella prima fase, se 2 o meno pazienti mostreranno una risposta obiettiva, lo studio sarà chiuso).
Ogni paziente riceverà un'attività 90Y-DOTATOC cumulativa massima di 11,1 GBq (300 mCi), suddivisa in 4 cicli (1,8 - 2,8 GBq per ogni ciclo) con un intervallo di 6 - 8 settimane tra i cicli. Il 90Y-DOTATOC verrà infuso lentamente per via endovenosa.
Lo studio sarà condotto seguendo l'Optimal Two Stage Design assumendo la vera probabilità di risposta:
- sotto H0 (p0) <=10%
- sotto H1 (p1) >=30% e considerando alpha=0.05 e power=0.90.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Nuclear Medicin Division, IRST IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età >18 anni.
- DLBCL o MCL recidivanti o refrattari confermati istologicamente non idonei ad altri trattamenti.
- I pazienti con malattia documentata saranno ammessi alla fase terapeutica solo se la PET/TC diagnostica con immagini 68Ga-DOTATOC dimostrerà un significativo assorbimento nel tumore (tumore SSR-positivo).
- I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile bidimensionale con asse lungo > 15 mm alla TC (la risonanza magnetica è consentita solo se la TC non può essere eseguita), secondo i criteri Cheson.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Adeguata funzionalità cardiaca valutata all'ecocardiografia e all'ECG.
- Parametri ematologici, epatici e renali conservati, ed in particolare: emoglobina >= 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 109 /L, piastrine >= 100 x 109 /L, bilirubina ≤1,5 X UNL (superiore limite normale), alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL in presenza di metastasi epatiche), creatinina < 2 mg/dL
- I pazienti non devono aver ricevuto altri trattamenti con radiopeptidi (ad es. 111In-pentetreotide, 177Lu-DOTATATE, 131I-MIBG).
- Se donna in età fertile, acconsentire all'uso di metodi contraccettivi adeguati (ad es. contraccettivi orali, preservativi o altri controlli di barriera adeguati, dispositivi contraccettivi intrauterini o sterilizzazione) a partire dalla visita di screening e continuando fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento con farmaco in studio. Test di gravidanza su siero negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza/allattamento (è obbligatorio un test di gravidanza non più vecchio di 7 giorni).
- Invasione del midollo osseo > 25%.
- Altre neoplasie concomitanti (esclusi basaliomi in situ e tumori cervicali trattati radicalmente); i soggetti devono essere esenti da altre neoplasie da almeno 3 anni. Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi terapia precedente (inclusa la radioterapia chirurgica, la chemioterapia) devono essersi risolti a un grado <= 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) del National Cancer Institute.
- Evidenza di sindrome mielodisplastica o altre malattie ematologiche
- Pazienti trattati con chemioterapia e radioterapia terapeutica entro 4 settimane.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Sierologia positiva per l'epatite B (HB) definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg). Inoltre, se negativo per HBsAg ma anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) positivo (indipendentemente dallo stato HBsAb), verrà eseguito un test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) e se positivo il soggetto sarà escluso. Qualsiasi paziente con positività per HBcAb riceverà la profilassi antivirale durante lo studio, secondo le procedure suggerite dal servizio di epatologia locale.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile.
- Pregresso trapianto autologo di cellule staminali negli ultimi 2 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 90Y-DOTATOC
|
Ogni paziente riceverà un'attività 90Y-DOTATOC cumulativa massima di 11,1 GBq (300 mCi) [45-46], suddivisa in 4 cicli (1,8 - 2,8 GBq per ogni ciclo) con un intervallo di 6 - 8 settimane tra i cicli.
L'attività da somministrare sarà misurata in un calibratore di dose, opportunamente calibrato per il radionuclide 90Y.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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L'ORR sarà calcolato secondo i criteri di valutazione della risposta nel linfoma non Hodgkin secondo i criteri di Cheson
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fino a 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutazione della tossicità acuta
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
La tossicità acuta sarà registrata secondo il CTC-AE, versione 4.0 nella popolazione di sicurezza fino al completamento del follow-up (48 mesi).
|
fino a 48 mesi
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima osservazione della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
I pazienti senza progressione del tumore al momento dell'analisi saranno censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore
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fino a 48 mesi
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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La OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della morte per qualsiasi causa.
I soggetti che sono vivi al momento dell'analisi finale o che si sono persi al follow-up saranno censurati alla loro ultima data di vita nota.
|
fino a 48 mesi
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Qualità della vita (QLQ)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
La qualità della vita sarà valutata con la versione 3.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30
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fino a 48 mesi
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valutazione tardiva della tossicità
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
La tossicità tardiva sarà registrata secondo il CTC-AE, versione 4.0 nella popolazione di sicurezza fino al completamento del follow-up (48 mesi).
|
fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maddalena Sansovini, MD, IRST IRCCS, Meldola
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRST202.02
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