CIK nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica
Uno studio controllato randomizzato sul trattamento con cellule killer indotte da citochine (CIK) in pazienti con stadiazione Ⅰ-Ⅲ del carcinoma della vescica urinaria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti istologicamente confermati carcinoma della vescica con citologia urinaria;
- Pazienti con stadiazione I-III del cancro della vescica;
- Pazienti che avevano completato la chemioterapia;
- Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
- Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0-1;
- Il midollo osseo funzionava normalmente (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/L, Piastrine (PLT)>100×10^9/L);
- I risultati dell'ECG erano normali e il fegato e il rene funzionavano.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia del tratto urinario superiore (ad es. Reflusso vescico-ureterale o calcoli massicci) che renderebbero a rischio più procedure transuretrali;
- Pazienti con stenosi uretrali che impedirebbero procedure endoscopiche e ripetute cateterizzazioni;
- Pazienti che avevano tumori del tratto urinario superiore precedenti o concomitanti;
- Pazienti che presentavano metastasi a distanza mediante studi di imaging;
- Pazienti con infezione incontrollata; malattia di base che era grave o pericolosa per la vita;
- Pazienti che stavano allattando;
- ECOG perform status ≥ 2;
- Pazienti che soffrono di malattie autoimmuni o pazienti che devono accettare un trattamento con glucocorticoidi;
- Pazienti in gravidanza o allattamento;
- Pazienti con tubercolosi attiva (test cutanei altamente positivi consentiti se nessuna malattia attiva);
- Pazienti con malattia che precluderebbe l'anestesia generale;
- Pazienti con infezione attiva intrattabile o incontrollabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Non CIK
Dopo aver accettato la chemioterapia, i pazienti seguiranno regolarmente.
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Sperimentale: CIK
Dopo aver accettato la chemioterapia, i pazienti riceveranno almeno 3 cicli di trattamento con cellule killer indotte da citochine all'anno.
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chemioterapia più 3 cicli di trattamento con cellule killer indotte da citochine (CIK).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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età
Lasso di tempo: 1 settimana
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per anni
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1 settimana
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Genere
Lasso di tempo: 1 settimana
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uomini o donne
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1 settimana
|
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Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Norma dell'OMS
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1 settimana
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numero di siti di coinvolgimento extranodale
Lasso di tempo: 1 settimana
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valutata mediante TAC
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1 settimana
|
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Stadio alla diagnosi
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Stadio di metastasi del nodo tumorale (TNM), tumore: CIS, T1, T2, T3, T4 in base alla profondità dell'invasione tumorale.
Coinvolgimento linfonodale: N0,N1,N2.
Metastasi: M0,M1
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLAD001
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