CIK nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica
18 febbraio 2016 aggiornato da: The First People's Hospital of Changzhou
Uno studio controllato randomizzato sul trattamento con cellule killer indotte da citochine (CIK) in pazienti con stadiazione Ⅰ-Ⅲ del carcinoma della vescica urinaria
La chemioterapia è il principale metodo di trattamento per i pazienti con cancro alla vescica.
Tuttavia, la ricaduta rimane la principale causa di fallimento del trattamento. Le terapie biologiche come la CIK stimolano il sistema immunitario e impediscono la crescita delle cellule tumorali.
Una serie di studi ha riportato che le cellule killer indotte da citochine (CIK) hanno un ampio spettro antitumorale.
Gli investigatori suppongono che CIK migliorerà la prognosi.
La combinazione della chemioterapia con la terapia biologica può uccidere più cellule tumorali.
In questo studio, i pazienti saranno trattati con cellule CIK dopo la chemioterapia.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di CIK per il cancro della vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 1500 pazienti con stadiazione I-III del carcinoma della vescica, dopo aver accettato la chemioterapia, saranno divisi casualmente nel gruppo A (ricevere il trattamento CIK) o nel gruppo B (solo follow-up regolare) e il rapporto di randomizzazione sarà 1:1.
I pazienti del gruppo A riceveranno 3 cicli di trattamento con cellule CIK (ogni 12 settimane).
I pazienti del gruppo B non riceveranno alcuna terapia antitumorale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1500
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti istologicamente confermati carcinoma della vescica con citologia urinaria;
- Pazienti con stadiazione I-III del cancro della vescica;
- Pazienti che avevano completato la chemioterapia;
- Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
- Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0-1;
- Il midollo osseo funzionava normalmente (WBC>4,0×10^9/L, Hb>120 g/L, Piastrine (PLT)>100×10^9/L);
- I risultati dell'ECG erano normali e il fegato e il rene funzionavano.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia del tratto urinario superiore (ad es. Reflusso vescico-ureterale o calcoli massicci) che renderebbero a rischio più procedure transuretrali;
- Pazienti con stenosi uretrali che impedirebbero procedure endoscopiche e ripetute cateterizzazioni;
- Pazienti che avevano tumori del tratto urinario superiore precedenti o concomitanti;
- Pazienti che presentavano metastasi a distanza mediante studi di imaging;
- Pazienti con infezione incontrollata; malattia di base che era grave o pericolosa per la vita;
- Pazienti che stavano allattando;
- ECOG perform status ≥ 2;
- Pazienti che soffrono di malattie autoimmuni o pazienti che devono accettare un trattamento con glucocorticoidi;
- Pazienti in gravidanza o allattamento;
- Pazienti con tubercolosi attiva (test cutanei altamente positivi consentiti se nessuna malattia attiva);
- Pazienti con malattia che precluderebbe l'anestesia generale;
- Pazienti con infezione attiva intrattabile o incontrollabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Non CIK
Dopo aver accettato la chemioterapia, i pazienti seguiranno regolarmente.
|
|
|
Sperimentale: CIK
Dopo aver accettato la chemioterapia, i pazienti riceveranno almeno 3 cicli di trattamento con cellule killer indotte da citochine all'anno.
|
chemioterapia più 3 cicli di trattamento con cellule killer indotte da citochine (CIK).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
età
Lasso di tempo: 1 settimana
|
per anni
|
1 settimana
|
|
Genere
Lasso di tempo: 1 settimana
|
uomini o donne
|
1 settimana
|
|
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Norma dell'OMS
|
1 settimana
|
|
numero di siti di coinvolgimento extranodale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
valutata mediante TAC
|
1 settimana
|
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Stadio alla diagnosi
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Stadio di metastasi del nodo tumorale (TNM), tumore: CIS, T1, T2, T3, T4 in base alla profondità dell'invasione tumorale.
Coinvolgimento linfonodale: N0,N1,N2.
Metastasi: M0,M1
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLAD001
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