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Valutazione clinica dell'applicatore ottapolare Venus Versa per la riduzione della circonferenza addominale

10 novembre 2020 aggiornato da: Venus Concept
L'applicatore ocpolare è destinato al trattamento di riduzione della circonferenza mediante riduzione delle dimensioni adipose e miglioramento della sintesi del collagene come risultato della stimolazione termica e non termica del collagene. Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del trattamento con radiofrequenza (RF) e campi elettromagnetici pulsati (PEMF) sulla riduzione della circonferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multi-sito, prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una serie di trattamenti utilizzando l'applicatore Venus Versa Octipolare. Lo sperimentatore deve reclutare fino a 60 soggetti sani in 10 centri all'interno della popolazione dei soggetti dello sperimentatore. I soggetti devono avere una circonferenza addominale da ridurre per l'area di trattamento designata.

Ogni soggetto sarà sottoposto a 6 trattamenti con un intervallo di un trattamento a settimana per sei settimane consecutive. Ci sarà un mese di follow-up che avverrà 4 settimane dopo il 6° trattamento.

Alla prima visita di trattamento, lo sperimentatore raccoglierà informazioni demografiche e mediche e avrà luogo la randomizzazione. I soggetti hanno pari opportunità di essere selezionati per il trattamento o per il gruppo di controllo.

La durata della seduta di trattamento sarà di circa 60 minuti. La risposta immediata prevista comprende eritema e/o edema temporaneo da lieve a moderato. Le valutazioni della sicurezza cutanea saranno condotte dallo sperimentatore dopo ogni sessione di trattamento e alla visita di follow-up.

La fotografia sarà condotta al basale, all'inizio del 4o e 6o trattamento e alla visita di follow-up di 1 mese. Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario dopo ogni trattamento e alla visita di follow-up di un mese.

Le misurazioni della circonferenza saranno condotte al basale, prima di ogni trattamento e alla visita di follow-up. Il trattamento sarà considerato riuscito se la circonferenza dell'area trattata si riduce di almeno 2,5 cm.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Stati Uniti, 07024
        • J Dermatology and Allergy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il punteggio dell'indice di massa corporea (BMI) è superiore a 18,5 e inferiore a 29,9 - da normale a sovrappeso, ma non obeso.
  • Disponibilità ad astenersi da un cambiamento nella dieta/bere/esercizio/regime farmacologico per l'intero corso dello studio.
  • Per le donne in età fertile - utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio (ad esempio, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza, che ha partorito meno di 9 mesi fa e/o che sta allattando.
  • Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo,
  • Avere un impianto permanente nelle aree trattate
  • Aver ricevuto un trattamento con laser, RF o altri dispositivi nelle aree trattate entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver subito un intervento di liposuzione o qualsiasi trattamento di rimodellamento nelle aree destinate al trattamento entro 2 anni dal trattamento
  • Avere o subire qualsiasi forma di cancro
  • Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II), lupus, porfiria o disturbi neurologici pertinenti.
  • Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica o assumere farmaci anticoagulanti
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria
  • Soffre di uno squilibrio ormonale che può influire sul peso o sulla cellulite
  • Storia di significativi problemi di drenaggio linfatico.
  • Storia di cicatrici cheloidee o di guarigione anormale della ferita.
  • Storia di essere particolarmente inclini a lividi.
  • Storia di disturbi epidermici o dermici
  • Uso di isotretinoina entro 6 mesi
  • Cambiamento significativo nella dieta o nel regime di esercizio fisico entro un mese dall'arruolamento o durante questo studio e/o perdita o aumento di peso di 10 libbre (4,5 kg) entro 2 mesi dall'arruolamento o durante questo studio.
  • Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'arruolamento o durante questo studio.
  • A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo trattato con l'applicatore ottapolare attivo Venus Versa e il gel alla glicerina.
Dispositivo: Venere Versa
Il sistema Venus Versa è una console che supporta un applicatore che emette simultaneamente radiofrequenza (RF) e un campo magnetico pulsato (PEMF). Questa combinazione di energia può aumentare la temperatura dell'area di trattamento in modo rapido e omogeneo. Il campo magnetico pulsato è indotto da brevi impulsi di corrente elettrica attraverso la bobina nell'applicatore. Il campo magnetico penetra nella pelle e genera correnti elettriche di Foucault (Eddy) attorno alle membrane cellulari dei tessuti trattati. Le correnti di Foucault modificano il potenziale elettrico dei recettori carichi sullo strato di membrana cellulare bi-lipidica delle cellule dermiche, il che si traduce nella stimolazione di attività e reazioni molecolari e cellulari.
Altro: Gel di glicerina
Gel utilizzato per proteggere la pelle dall'energia RF e per favorire la distribuzione dell'energia
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Gruppo trattato con l'applicatore ottapolare Venus Versa inattivo e il gel di glicerina.
Dispositivo: Venere Versa
Il sistema Venus Versa è una console che supporta un applicatore che emette simultaneamente radiofrequenza (RF) e un campo magnetico pulsato (PEMF). Questa combinazione di energia può aumentare la temperatura dell'area di trattamento in modo rapido e omogeneo. Il campo magnetico pulsato è indotto da brevi impulsi di corrente elettrica attraverso la bobina nell'applicatore. Il campo magnetico penetra nella pelle e genera correnti elettriche di Foucault (Eddy) attorno alle membrane cellulari dei tessuti trattati. Le correnti di Foucault modificano il potenziale elettrico dei recettori carichi sullo strato di membrana cellulare bi-lipidica delle cellule dermiche, il che si traduce nella stimolazione di attività e reazioni molecolari e cellulari.
Altro: Gel di glicerina
Gel utilizzato per proteggere la pelle dall'energia RF e per favorire la distribuzione dell'energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie di trattamento
Misurazione della circonferenza addominale dell'area trattata a 1 mese dall'ultimo trattamento eseguito mediante misurazione controllata del nastro
1 mese dopo la serie di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto per il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie di trattamento
Soggetto Scala di valutazione della soddisfazione Likert a 5 punti dove 4 = Molto soddisfatto; 3 = Soddisfatto; 2 = Non avere opinioni; 1 = Insoddisfatto e 0 = Molto insoddisfatto.
1 mese dopo la serie di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS0615

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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