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Valutazione clinica dell'applicatore ottapolare Venus Versa per la riduzione della circonferenza addominale

10 novembre 2020 aggiornato da: Venus Concept
L'applicatore ocpolare è destinato al trattamento di riduzione della circonferenza mediante riduzione delle dimensioni adipose e miglioramento della sintesi del collagene come risultato della stimolazione termica e non termica del collagene. Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del trattamento con radiofrequenza (RF) e campi elettromagnetici pulsati (PEMF) sulla riduzione della circonferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multi-sito, prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una serie di trattamenti utilizzando l'applicatore Venus Versa Octipolare. Lo sperimentatore deve reclutare fino a 60 soggetti sani in 10 centri all'interno della popolazione dei soggetti dello sperimentatore. I soggetti devono avere una circonferenza addominale da ridurre per l'area di trattamento designata.

Ogni soggetto sarà sottoposto a 6 trattamenti con un intervallo di un trattamento a settimana per sei settimane consecutive. Ci sarà un mese di follow-up che avverrà 4 settimane dopo il 6° trattamento.

Alla prima visita di trattamento, lo sperimentatore raccoglierà informazioni demografiche e mediche e avrà luogo la randomizzazione. I soggetti hanno pari opportunità di essere selezionati per il trattamento o per il gruppo di controllo.

La durata della seduta di trattamento sarà di circa 60 minuti. La risposta immediata prevista comprende eritema e/o edema temporaneo da lieve a moderato. Le valutazioni della sicurezza cutanea saranno condotte dallo sperimentatore dopo ogni sessione di trattamento e alla visita di follow-up.

La fotografia sarà condotta al basale, all'inizio del 4o e 6o trattamento e alla visita di follow-up di 1 mese. Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario dopo ogni trattamento e alla visita di follow-up di un mese.

Le misurazioni della circonferenza saranno condotte al basale, prima di ogni trattamento e alla visita di follow-up. Il trattamento sarà considerato riuscito se la circonferenza dell'area trattata si riduce di almeno 2,5 cm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Stati Uniti, 07024
        • J Dermatology and Allergy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il punteggio dell'indice di massa corporea (BMI) è superiore a 18,5 e inferiore a 29,9 - da normale a sovrappeso, ma non obeso.
  • Disponibilità ad astenersi da un cambiamento nella dieta/bere/esercizio/regime farmacologico per l'intero corso dello studio.
  • Per le donne in età fertile - utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio (ad esempio, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza, che ha partorito meno di 9 mesi fa e/o che sta allattando.
  • Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo,
  • Avere un impianto permanente nelle aree trattate
  • Aver ricevuto un trattamento con laser, RF o altri dispositivi nelle aree trattate entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio.
  • Aver subito un intervento di liposuzione o qualsiasi trattamento di rimodellamento nelle aree destinate al trattamento entro 2 anni dal trattamento
  • Avere o subire qualsiasi forma di cancro
  • Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II), lupus, porfiria o disturbi neurologici pertinenti.
  • Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica o assumere farmaci anticoagulanti
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria
  • Soffre di uno squilibrio ormonale che può influire sul peso o sulla cellulite
  • Storia di significativi problemi di drenaggio linfatico.
  • Storia di cicatrici cheloidee o di guarigione anormale della ferita.
  • Storia di essere particolarmente inclini a lividi.
  • Storia di disturbi epidermici o dermici
  • Uso di isotretinoina entro 6 mesi
  • Cambiamento significativo nella dieta o nel regime di esercizio fisico entro un mese dall'arruolamento o durante questo studio e/o perdita o aumento di peso di 10 libbre (4,5 kg) entro 2 mesi dall'arruolamento o durante questo studio.
  • Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'arruolamento o durante questo studio.
  • A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo trattato con l'applicatore ottapolare attivo Venus Versa e il gel alla glicerina.
Dispositivo: Venere Versa
Il sistema Venus Versa è una console che supporta un applicatore che emette simultaneamente radiofrequenza (RF) e un campo magnetico pulsato (PEMF). Questa combinazione di energia può aumentare la temperatura dell'area di trattamento in modo rapido e omogeneo. Il campo magnetico pulsato è indotto da brevi impulsi di corrente elettrica attraverso la bobina nell'applicatore. Il campo magnetico penetra nella pelle e genera correnti elettriche di Foucault (Eddy) attorno alle membrane cellulari dei tessuti trattati. Le correnti di Foucault modificano il potenziale elettrico dei recettori carichi sullo strato di membrana cellulare bi-lipidica delle cellule dermiche, il che si traduce nella stimolazione di attività e reazioni molecolari e cellulari.
Altro: Gel di glicerina
Gel utilizzato per proteggere la pelle dall'energia RF e per favorire la distribuzione dell'energia
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Gruppo trattato con l'applicatore ottapolare Venus Versa inattivo e il gel di glicerina.
Dispositivo: Venere Versa
Il sistema Venus Versa è una console che supporta un applicatore che emette simultaneamente radiofrequenza (RF) e un campo magnetico pulsato (PEMF). Questa combinazione di energia può aumentare la temperatura dell'area di trattamento in modo rapido e omogeneo. Il campo magnetico pulsato è indotto da brevi impulsi di corrente elettrica attraverso la bobina nell'applicatore. Il campo magnetico penetra nella pelle e genera correnti elettriche di Foucault (Eddy) attorno alle membrane cellulari dei tessuti trattati. Le correnti di Foucault modificano il potenziale elettrico dei recettori carichi sullo strato di membrana cellulare bi-lipidica delle cellule dermiche, il che si traduce nella stimolazione di attività e reazioni molecolari e cellulari.
Altro: Gel di glicerina
Gel utilizzato per proteggere la pelle dall'energia RF e per favorire la distribuzione dell'energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie di trattamento
Misurazione della circonferenza addominale dell'area trattata a 1 mese dall'ultimo trattamento eseguito mediante misurazione controllata del nastro
1 mese dopo la serie di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto per il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie di trattamento
Soggetto Scala di valutazione della soddisfazione Likert a 5 punti dove 4 = Molto soddisfatto; 3 = Soddisfatto; 2 = Non avere opinioni; 1 = Insoddisfatto e 0 = Molto insoddisfatto.
1 mese dopo la serie di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS0615

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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