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Psychosocial Issues and Bariatric Surgery (LABS3)

19 agosto 2019 aggiornato da: Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Bariatric surgery is associated with long-term weight loss, as well as short-term improvements in obesity-related medical comorbidities. However, a significant proportion of patients fail to lose sufficient weight, or experience significant weight regain. Although no robust predictors of response have been identified, pilot data that will be presented and reviewed suggest that surgery has profound effects on eating behaviors and psychosocial functioning, and that these factors may affect postoperative weight control.

The present investigation capitalizes on the Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) consortium to conduct an in-depth examination of the psychosocial aspects of surgery among a geographically, ethnically, and racially diverse sample of men and women undergoing bariatric surgery. This project unites experts in the areas of psychopathology, eating behaviors and quality of life to conduct a naturalistic study using state-of-the-art assessment tools; to document the relationships among psychosocial factors; and to examine psychosocial predictors of surgical outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Primary Objective. Despite the obvious impact of bariatric surgery procedures on intake, no study to date has included a careful assessment of psychological factors, feeding patterns, energy intake and eating problems in this group of patients longitudinally. The Investigators believe that a careful examination of the structure of eating behavior and eating problems (e.g. vomiting) would be very helpful in guiding bariatric surgeons and dieticians who work with this group of patients in terms of dietary advice and recommendations, and with the prediction of eating problems and poor nutrient intake in the subgroup that develops such problems. This study involves prospective assessment of psychosocial outcomes of surgery by adding a supplemental battery to the LABS-2 assessment schedule. Conducting assessments at three of the LABS clinical sites assures the geographic, ethnic, and racial diversity of the sample, and hence enhances the potential to identify a subgroup or subgroups of patients susceptible to poor outcomes after surgery and the generalizability of study results.

This study would also include an evaluation of psychopathological and behavioral variables that might impact on weight loss and weight regain, and psychosocial complications post-operatively, as well as quality of life.

The overall goal of this study is to obtain detailed information that will allow a careful assessment of psychopathology, quality of life and eating behavior pre-surgically and at regular intervals for up to 7 years after the surgical intervention.

The Investigators believe that the instruments and procedures selected will allow a detailed examination of psychopathology, eating pathology and quality of life in detail.

The Investigators believe that the measures and tasks added at year 7 will allow the examination of theories of affect regulation, cognitive control, and reward processing in understanding postsurgical outcomes regarding pathological eating behavior and alcohol/substance use and their shared similarities as well as underlying neurobiological systems.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients will be approached for inclusion into LABS1 and LABS2 at the Sanford Surgery Department, Fargo ND, at the University of Pittsburgh Medical Center and at Cornell/Columbia Medical Center in New York. LABS3 Psychosocial participants will be selected from those individuals participating in LABS1 and LABS2.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients who are at least 18 years of age and undergo bariatric surgery by a LABS certified surgeon.
  • Previous enrollment in LABS-1 and LABS-2.
  • BMI at baseline of greater than or equal to 35.

Exclusion Criteria:

  • Informed consent not obtained
  • Type 1 Diabetes Mellitus
  • Unlikely to comply with follow-up protocol (ie: geographically inaccessible for study visits)
  • Unable to communicate with local study staff

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Psychopathology as measured by the SCID
Lasso di tempo: annually up to 7 years post bariatric surgery
Structured Clinical Interview for DSM-IV, Patients Edition (SCID) will be administered to assess comorbid Axis I psychopathology.
annually up to 7 years post bariatric surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Quality of life as measured by the IWQOL
Lasso di tempo: annually up to 7 years post bariatric surgery
Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire: This is a 31-item, self-report, obesity-specific quality of life measure that will be utilized to assess quality of life.
annually up to 7 years post bariatric surgery
Change in Quality of life as measured by the SF-36
Lasso di tempo: annually up to 7 years post bariatric surgery
ShortForm-36: The SF-36 is a 36-item questionnaire that assesses functioning and quality of life as it relates to health status.
annually up to 7 years post bariatric surgery
Change in Depression as measured by the BDI
Lasso di tempo: annually up to 7 years post bariatric surgery
Beck Depression Inventory: The BDI is a 21-item instrument that is widely used to assess depressive symptoms.
annually up to 7 years post bariatric surgery
Change in Eating behaviors as measured by the EDE
Lasso di tempo: annually up to 7 years post bariatric surgery
Eating Disorder Examination: The diagnostic version of the EDE will be used as the primary measure of eating behavior and pathology.
annually up to 7 years post bariatric surgery
Change in Impulse Control as measured by the SCID-ICD module
Lasso di tempo: annually up to 7 years post bariatric surgery
The impulse control module of the SCID will be administered to assess impulsive/compulsive disorders for participants.
annually up to 7 years post bariatric surgery

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affect regulation as measured by the DERS
Lasso di tempo: 7 year post bariatric surgery
Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS is a 36-item self-report questionnaire that assesses six domains of emotion dysregulation and has been found to have acceptable internal consistency as well as adequate test-retest reliability and construct validity.
7 year post bariatric surgery
Affect regulation as measured by the AIM
Lasso di tempo: 7 years post bariatric surgery
Affect Intensity Measure:The AIM is a 40-item self-report measure of positive and negative emotional intensity and reactivity.
7 years post bariatric surgery
Impulsivity
Lasso di tempo: 7 years post bariatric surgery
UPPS-P Impulsive Behavior Scale: This is a 59-item self-report measure assessing five dimensions of impulsivity. Only the negative urgency and positive urgency subscales will be administered.
7 years post bariatric surgery
Behavioral inhibition as measured by the SPSRQ
Lasso di tempo: 7 years post bariatric surgery
Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire: This is a 44-item self-report measure that is based on Gray's behavioral inhibition and activation motivational systems conceptualization, and assesses sensitivity to punishment and reward.
7 years post bariatric surgery
Temperament as measured by the ATQ
Lasso di tempo: 7 years post bariatric surgery
Effortful Control Scale of the Adult Temperament Questionnaire: This 19-item self-report measure assesses several components of dispositional effortful control, including attentional control (i.e., ability to voluntarily focus or shift attention), inhibitory control (i.e., ability to inhibit behavior), and activation control (i.e., ability to activate behavior as needed).
7 years post bariatric surgery
Cognitive Control as measured by the Go/No-Go Task
Lasso di tempo: 7 years post bariatric surgery
Go/No-Go Task: This computerized task assesses the capacity for suppressing previously reinforced responses.
7 years post bariatric surgery
Cognitive Control as measured by the Delay Discounting Task
Lasso di tempo: 7 years post bariatric surgery
Delay Discounting Task: Delay discounting tasks require participants to choose between receiving a larger amount of money after a delay versus receiving a smaller amount immediately.
7 years post bariatric surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
University of Pittsburgh
Duquesne University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James E. Mitchell, MD, Neuropsychiatric Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R01DK084979-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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