Gli effetti della conversione dalla ciclosporina al tacrolimus sui cambiamenti dei profili di rischio cardiovascolare e dei metaboliti sierici nei destinatari del trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chan-Duck Kim, M.D., PhD
- Email: drcdkim@knu.ac.kr
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Contatto:
- Chan-Duck Kim
- Email: drcdkim@knu.ac.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene almeno 12 mesi prima dell'arruolamento
- Pazienti che hanno mantenuto invariata la terapia con ciclosporina almeno per 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento e hanno accettato la prevenzione deliberata del concepimento durante lo studio
- Pazienti considerati clinicamente stabili dal giudizio dell'osservatore.
- I pazienti devono comprendere lo scopo e il rischio della partecipazione allo studio e firmare il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi diversi da un rene
- Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi (EF <35%)
- Pazienti con cardiopatia ischemica non trattata
- Pazienti la cui emoglobina è al livello di <7,0 g/dL
- Pazienti con nota ipersensibilità al tacrolimus
- Pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio
- Sono esclusi i pazienti con tumori maligni di nuova diagnosi dopo trapianto di organi, ma i pazienti trattati completamente con carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
- Pazienti a rischio di abuso di droghe o disturbi mentali o difficoltà di comunicazione con l'osservatore
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di conversione Tacrolimus
La ciclosprina è stata convertita in tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
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Tacrolimus per l'immunosoppressione di mantenimento nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della regolazione del glucosio utilizzando la glicemia e l'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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3 mesi, 6 mesi
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Valutazione di altri fattori di rischio cardiovascolare metabolico utilizzando fibrinogeno, tPA, PAI-I, omocisteina, pro-BNP, hs-CRP, acido urico
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Valutazione del metabolita sierico mediante ELISA
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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3 mesi, 6 mesi
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Valutazione della funzionalità renale mediante azoto ureico nel sangue e creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNUH 2012-09-010
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