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Gli effetti della conversione dalla ciclosporina al tacrolimus sui cambiamenti dei profili di rischio cardiovascolare e dei metaboliti sierici nei destinatari del trapianto renale

13 luglio 2015 aggiornato da: Chan-Duck Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della conversione da ciclosporina a tacrolimus sui cambiamenti dei profili di rischio cardiovascolare e dei metaboliti sierici nei riceventi di trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, la ciclosporina ha dimostrato di essere un prezioso farmaco immunosoppressore che ha contribuito a una significativa riduzione dell'incidenza del rigetto acuto dopo il trapianto di rene. Tuttavia, la ciclosporina è nota come uno dei principali fattori che causano la morte cardiovascolare nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Inoltre, la ciclosporina ha un effetto negativo sul profilo lipidico e sul sistema fibrinolitico e provoca ipertensione e malattie cardiovascolari. Il meccanismo immunosoppressivo di tacrolimus è identico a quello della ciclosporina, ma è un inibitore delle cellule T 100 volte più potente della ciclosporina. In uno studio multicentrico condotto in Europa e negli Stati Uniti, il tacrolimus ha mostrato una bassa incidenza di rigetto acuto ed era noto per essere efficace nel rigetto acuto resistente ad altre terapie. Il tacrolimus ha molti vantaggi rispetto alla ciclosporina in termini di effetti ipertensivi e iperlipidemici anche se mancano prove. Uno studio ha dimostrato che il profilo di rischio cardiovascolare e la funzionalità renale sono migliorati nei pazienti sottoposti a trapianto di rene dopo la conversione randomizzata da ciclosporina a tacrolimus Uno studio precedente che analizzava i metaboliti di tacrolimus e ciclosporina ha rivelato che sono state osservate differenze nel livello del metabolita di ipoxantina, lattato, succinato e taurina tra due immunosoppressori. L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti nei profili di rischio cardiovascolare e nei modelli di metaboliti dopo la conversione da ciclosporina a tacrolimus nei riceventi di trapianto di rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene almeno 12 mesi prima dell'arruolamento
  2. Pazienti che hanno mantenuto invariata la terapia con ciclosporina almeno per 6 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento e hanno accettato la prevenzione deliberata del concepimento durante lo studio
  4. Pazienti considerati clinicamente stabili dal giudizio dell'osservatore.
  5. I pazienti devono comprendere lo scopo e il rischio della partecipazione allo studio e firmare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi diversi da un rene
  2. Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi (EF <35%)
  3. Pazienti con cardiopatia ischemica non trattata
  4. Pazienti la cui emoglobina è al livello di <7,0 g/dL
  5. Pazienti con nota ipersensibilità al tacrolimus
  6. Pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio
  7. Sono esclusi i pazienti con tumori maligni di nuova diagnosi dopo trapianto di organi, ma i pazienti trattati completamente con carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  8. Pazienti a rischio di abuso di droghe o disturbi mentali o difficoltà di comunicazione con l'osservatore
  9. Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di conversione Tacrolimus
La ciclosprina è stata convertita in tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus per l'immunosoppressione di mantenimento nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
Altri nomi:
  • Tacro Bell

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della regolazione del glucosio utilizzando la glicemia e l'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi
Valutazione di altri fattori di rischio cardiovascolare metabolico utilizzando fibrinogeno, tPA, PAI-I, omocisteina, pro-BNP, hs-CRP, acido urico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione del metabolita sierico mediante ELISA
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi
Valutazione della funzionalità renale mediante azoto ureico nel sangue e creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chan-Duck Kim, Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNUH 2012-09-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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