Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto protettivo delle statine sulla privazione del sonno

10 luglio 2015 aggiornato da: Shi Yang

Effetto protettivo delle statine sull'aritmia e sulla variabilità della frequenza cardiaca nelle persone sane con 48 ore di privazione del sonno

Questo studio mirava a indagare l'effetto della privazione del sonno di 48 ore sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nei giovani sani e l'effetto protettivo delle statine sull'aritmia e sull'HRV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In caso di terremoti, inondazioni o incendi, i soccorritori di solito svolgono il loro lavoro senza dormire. La privazione del sonno (SD), che è un forte fattore di stress, può esercitare un grande effetto sul sistema cardiovascolare dei soccorritori. È stato riportato che la SD è associata ad aritmia, dislipidemia e diabete di tipo 2. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è riconosciuta come un marker affidabile del controllo autonomo cardiaco e la frequenza dei complessi ventricolari prematuri può essere un indicatore di aritmogeneità. I ricercatori hanno scoperto che l'HRV era significativamente diminuito dopo la privazione del sonno di 24 ore. Il metoprololo potrebbe migliorare l'HRV e ridurre la frequenza dei complessi atriali e ventricolari prematuri. Ma sonnolenza e ipotensione si sono verificate frequentemente nei soggetti trattati con metoprololo. Le statine hanno significativi effetti protettivi cardiovascolari nei pazienti con malattie cardiovascolari. Le statine non solo potrebbero regolare il livello dei lipidi sierici, ma hanno anche proprietà antiossidanti e antinfiammatorie. Questo studio mirava a indagare (1) i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca e l'insorgenza di aritmia cardiaca mediante elettrocardiogramma ambulatoriale continuo (ECG) in soggetti giovani e sani sottoposti a DS di 48 ore e (2) gli effetti della statina su HRV e aritmia dopo che questo agente era somministrato profilatticamente prima della SD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: yang shi, M.D.
  • Numero di telefono: +8610-66876231
  • Email: 301shiy@sina.cn

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani senza malattie cardiovascolari

Criteri di esclusione:

  • ipertensione
  • diabete mellito
  • ipertiroidismo
  • assunzione di farmaci noti per influenzare la funzione cardiovascolare, metabolica, gastrointestinale o immunitaria
  • depressione
  • disturbi d'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo statine
farmaco: atorvastatina (Pfizer, Stati Uniti); la frequenza: 20 mg di atorvastatina sono stati assunti giornalmente; durata: il trattamento in studio è stato iniziato 3 giorni prima della privazione del sonno e continuato per 2 giorni durante la privazione del sonno.
l'atorvastatina è stata assunta giornalmente per 5 giorni
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
farmaco: placebo (Pfizer, Stati Uniti); la frequenza: il placebo è stato assunto giornalmente; durata: il trattamento in studio è stato iniziato 3 giorni prima della privazione del sonno e continuato per 2 giorni durante la privazione del sonno.
placebo sono stati assunti giornalmente per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un cambiamento nella bassa frequenza (LF)/alta frequenza (HF)
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
L'endpoint primario di efficacia era l'effetto delle statine su LF/HF misurato mediante monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale continuo dopo 48 ore di privazione del sonno.
Privazione del sonno di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un cambiamento nella frequenza dei complessi atriali e ventricolari prematuri
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
La frequenza dei complessi atriali e ventricolari prematuri durante la privazione del sonno di 48 ore è stata misurata mediante monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale continuo
Privazione del sonno di 48 ore
un cambiamento nel livello di colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
il livello di colesterolo totale nel siero è stato misurato dopo 48 ore di privazione del sonno
Privazione del sonno di 48 ore
un cambiamento nel livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
il livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità è stato misurato dopo 48 ore di privazione del sonno
Privazione del sonno di 48 ore
un cambiamento nel livello sierico di superossido dismutasi
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
il livello sierico di superossido dismutasi è stato misurato dopo 48 ore di privazione del sonno
Privazione del sonno di 48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un risultato composito (le incidenze di eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): funzionalità epatica anormale, insufficienza renale e costipazione
Privazione del sonno di 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2015-091-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .