Effetto protettivo delle statine sulla privazione del sonno
Effetto protettivo delle statine sull'aritmia e sulla variabilità della frequenza cardiaca nelle persone sane con 48 ore di privazione del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: yang shi, M.D.
- Numero di telefono: +8610-66876231
- Email: 301shiy@sina.cn
Luoghi di studio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani senza malattie cardiovascolari
Criteri di esclusione:
- ipertensione
- diabete mellito
- ipertiroidismo
- assunzione di farmaci noti per influenzare la funzione cardiovascolare, metabolica, gastrointestinale o immunitaria
- depressione
- disturbi d'ansia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo statine
farmaco: atorvastatina (Pfizer, Stati Uniti); la frequenza: 20 mg di atorvastatina sono stati assunti giornalmente; durata: il trattamento in studio è stato iniziato 3 giorni prima della privazione del sonno e continuato per 2 giorni durante la privazione del sonno.
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l'atorvastatina è stata assunta giornalmente per 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
farmaco: placebo (Pfizer, Stati Uniti); la frequenza: il placebo è stato assunto giornalmente; durata: il trattamento in studio è stato iniziato 3 giorni prima della privazione del sonno e continuato per 2 giorni durante la privazione del sonno.
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placebo sono stati assunti giornalmente per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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un cambiamento nella bassa frequenza (LF)/alta frequenza (HF)
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
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L'endpoint primario di efficacia era l'effetto delle statine su LF/HF misurato mediante monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale continuo dopo 48 ore di privazione del sonno.
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Privazione del sonno di 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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un cambiamento nella frequenza dei complessi atriali e ventricolari prematuri
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
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La frequenza dei complessi atriali e ventricolari prematuri durante la privazione del sonno di 48 ore è stata misurata mediante monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale continuo
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Privazione del sonno di 48 ore
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un cambiamento nel livello di colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
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il livello di colesterolo totale nel siero è stato misurato dopo 48 ore di privazione del sonno
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Privazione del sonno di 48 ore
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un cambiamento nel livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
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il livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità è stato misurato dopo 48 ore di privazione del sonno
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Privazione del sonno di 48 ore
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un cambiamento nel livello sierico di superossido dismutasi
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
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il livello sierico di superossido dismutasi è stato misurato dopo 48 ore di privazione del sonno
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Privazione del sonno di 48 ore
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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un risultato composito (le incidenze di eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): funzionalità epatica anormale, insufficienza renale e costipazione
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Privazione del sonno di 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roost M, Nilsson P. [Sleep disorders--a public health problem. Potential risk factor in the development of type 2 diabetes, hypertension, dyslipidemia and premature aging]. Lakartidningen. 2002 Jan 17;99(3):154-7. Swedish.
- Kumagai K. [Upstream therapy for atrial fibrillation]. Nihon Rinsho. 2013 Jan;71(1):86-90. Japanese.
- Jacob KA, Nathoe HM, Dieleman JM, van Osch D, Kluin J, van Dijk D. Inflammation in new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery: a systematic review. Eur J Clin Invest. 2014 Apr;44(4):402-28. doi: 10.1111/eci.12237. Epub 2014 Jan 30.
- Chen WR, Shi XM, Yang TS, Zhao LC, Gao LG. Protective effect of metoprolol on arrhythmia and heart rate variability in healthy people with 24 hours of sleep deprivation. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Apr;36(3):267-72; discussion 272. doi: 10.1007/s10840-012-9728-8. Epub 2012 Nov 20.
- Chen WR, Liu HB, Sha Y, Shi Y, Wang H, Yin DW, Chen YD, Shi XM. Effects of Statin on Arrhythmia and Heart Rate Variability in Healthy Persons With 48-Hour Sleep Deprivation. J Am Heart Assoc. 2016 Oct 31;5(11):e003833. doi: 10.1161/JAHA.116.003833.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Privazione del sonno
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2015-091-01
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