- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02496962
Effetto protettivo delle statine sulla privazione del sonno
10 luglio 2015 aggiornato da: Shi Yang
Effetto protettivo delle statine sull'aritmia e sulla variabilità della frequenza cardiaca nelle persone sane con 48 ore di privazione del sonno
Questo studio mirava a indagare l'effetto della privazione del sonno di 48 ore sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nei giovani sani e l'effetto protettivo delle statine sull'aritmia e sull'HRV.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In caso di terremoti, inondazioni o incendi, i soccorritori di solito svolgono il loro lavoro senza dormire.
La privazione del sonno (SD), che è un forte fattore di stress, può esercitare un grande effetto sul sistema cardiovascolare dei soccorritori.
È stato riportato che la SD è associata ad aritmia, dislipidemia e diabete di tipo 2.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è riconosciuta come un marker affidabile del controllo autonomo cardiaco e la frequenza dei complessi ventricolari prematuri può essere un indicatore di aritmogeneità.
I ricercatori hanno scoperto che l'HRV era significativamente diminuito dopo la privazione del sonno di 24 ore.
Il metoprololo potrebbe migliorare l'HRV e ridurre la frequenza dei complessi atriali e ventricolari prematuri.
Ma sonnolenza e ipotensione si sono verificate frequentemente nei soggetti trattati con metoprololo.
Le statine hanno significativi effetti protettivi cardiovascolari nei pazienti con malattie cardiovascolari.
Le statine non solo potrebbero regolare il livello dei lipidi sierici, ma hanno anche proprietà antiossidanti e antinfiammatorie.
Questo studio mirava a indagare (1) i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca e l'insorgenza di aritmia cardiaca mediante elettrocardiogramma ambulatoriale continuo (ECG) in soggetti giovani e sani sottoposti a DS di 48 ore e (2) gli effetti della statina su HRV e aritmia dopo che questo agente era somministrato profilatticamente prima della SD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani senza malattie cardiovascolari
Criteri di esclusione:
- ipertensione
- diabete mellito
- ipertiroidismo
- assunzione di farmaci noti per influenzare la funzione cardiovascolare, metabolica, gastrointestinale o immunitaria
- depressione
- disturbi d'ansia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo statine
farmaco: atorvastatina (Pfizer, Stati Uniti); la frequenza: 20 mg di atorvastatina sono stati assunti giornalmente; durata: il trattamento in studio è stato iniziato 3 giorni prima della privazione del sonno e continuato per 2 giorni durante la privazione del sonno.
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l'atorvastatina è stata assunta giornalmente per 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
farmaco: placebo (Pfizer, Stati Uniti); la frequenza: il placebo è stato assunto giornalmente; durata: il trattamento in studio è stato iniziato 3 giorni prima della privazione del sonno e continuato per 2 giorni durante la privazione del sonno.
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placebo sono stati assunti giornalmente per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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un cambiamento nella bassa frequenza (LF)/alta frequenza (HF)
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
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L'endpoint primario di efficacia era l'effetto delle statine su LF/HF misurato mediante monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale continuo dopo 48 ore di privazione del sonno.
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Privazione del sonno di 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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un cambiamento nella frequenza dei complessi atriali e ventricolari prematuri
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
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La frequenza dei complessi atriali e ventricolari prematuri durante la privazione del sonno di 48 ore è stata misurata mediante monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale continuo
|
Privazione del sonno di 48 ore
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un cambiamento nel livello di colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
|
il livello di colesterolo totale nel siero è stato misurato dopo 48 ore di privazione del sonno
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Privazione del sonno di 48 ore
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un cambiamento nel livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
|
il livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità è stato misurato dopo 48 ore di privazione del sonno
|
Privazione del sonno di 48 ore
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un cambiamento nel livello sierico di superossido dismutasi
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
|
il livello sierico di superossido dismutasi è stato misurato dopo 48 ore di privazione del sonno
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Privazione del sonno di 48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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un risultato composito (le incidenze di eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: Privazione del sonno di 48 ore
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): funzionalità epatica anormale, insufficienza renale e costipazione
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Privazione del sonno di 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roost M, Nilsson P. [Sleep disorders--a public health problem. Potential risk factor in the development of type 2 diabetes, hypertension, dyslipidemia and premature aging]. Lakartidningen. 2002 Jan 17;99(3):154-7. Swedish.
- Kumagai K. [Upstream therapy for atrial fibrillation]. Nihon Rinsho. 2013 Jan;71(1):86-90. Japanese.
- Jacob KA, Nathoe HM, Dieleman JM, van Osch D, Kluin J, van Dijk D. Inflammation in new-onset atrial fibrillation after cardiac surgery: a systematic review. Eur J Clin Invest. 2014 Apr;44(4):402-28. doi: 10.1111/eci.12237. Epub 2014 Jan 30.
- Chen WR, Shi XM, Yang TS, Zhao LC, Gao LG. Protective effect of metoprolol on arrhythmia and heart rate variability in healthy people with 24 hours of sleep deprivation. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Apr;36(3):267-72; discussion 272. doi: 10.1007/s10840-012-9728-8. Epub 2012 Nov 20.
- Chen WR, Liu HB, Sha Y, Shi Y, Wang H, Yin DW, Chen YD, Shi XM. Effects of Statin on Arrhythmia and Heart Rate Variability in Healthy Persons With 48-Hour Sleep Deprivation. J Am Heart Assoc. 2016 Oct 31;5(11):e003833. doi: 10.1161/JAHA.116.003833.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Privazione del sonno
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2015-091-01
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