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Trattamento chirurgico rigenerativo della perimplantite

31 agosto 2016 aggiornato da: Catrine Isehed

Perimplantite - Trattamento rigenerativo con Enamel Matrix Derivative (EMD). Effetti clinici, profili microbici e meccanismi molecolari. Uno studio pilota controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento chirurgico della perimplantite con derivato della matrice dello smalto (Emdogain®, EMD) avrà un ulteriore effetto sull'esito della guarigione, sui cambiamenti nella microflora perimplantare e sulla risposta infiammatoria nella tascabile a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato. Reclutamento di 31 pazienti con perimplantite presso uno o più impianti che necessitano di trattamento chirurgico.

Randomizzazione al gruppo di prova (EMD) con trattamento chirurgico e applicazione aggiuntiva del derivato della matrice dello smalto (Emdogain®) o solo trattamento chirurgico nel gruppo di controllo (non-EMD).

Trattamento della parodontite esistente eseguito prima del reclutamento. Esame di base comprendente campioni di microbiota e fluido perimplantare seguito da trattamento chirurgico. Chirurgia di accesso per rimuovere il tessuto infiammatorio cronico e pulire la superficie dell'impianto dal biofilm e dal calcolo implantare con uno strumento manuale e un dispositivo a ultrasuoni con punte speciali per impianti, seguita dalla lucidatura della superficie dell'impianto con garza, super filo interdentale e risciacquo con soluzione fisiologica. Assegnazione con una randomizzazione del blocco eseguita nella fase dell'intervento chirurgico, dopo la pulizia della superficie dell'impianto. Applicazione o meno di un derivato della matrice dello smalto (Emdogain®) appena prima della chiusura del lembo. Dopo l'intervento chirurgico risciacquo con clorexidina 0,2% due volte al giorno in 6 settimane. Nessun antibiotico sistemico utilizzato in questo studio.

Programma di cure di supporto, comprese le istruzioni igieniche e la pulizia professionale sopragengivale di impianti e denti a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento.

Esame con misurazioni della profondità della tasca e dei livelli ossei alle radiografie al basale appena prima dell'intervento chirurgico e 12 mesi e prevalenza di sanguinamento al sondaggio, pus o recessione, nonché punteggio della placca della bocca piena e punteggio del sanguinamento della bocca piena a 3, 6, 9 e 12 mesi .

Campionamento microbico eseguito con punti di carta endodontica al basale e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico nonché a 3, 6 e 12 mesi dal sito implantare con al basale la tasca più profonda.

Campionamento del fluido perimplantare dalla tasca perimplantare al basale, 3, 6 e 12 mesi dal sito implantare con al basale la tasca più profonda.

Rimozione dei ponti eseguita per dare accessibilità all'esame/intervento di base ea 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gävle, Svezia
        • Sweden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita ossea angolare perimplantare ≥3 mm, misurata alle radiografie
  • tasca profonda ≥5 mm combinata con sanguinamento e/o pus

Criteri di esclusione:

  • soggetti con diabete non controllato (HbA1c > 7,0%)
  • individui in cui è indicata la profilassi antibiotica
  • farmaci con prednisolone o altri farmaci antinfiammatori
  • farmaco con iperplasia gengivale noto come effetto collaterale
  • assunzione sistemica di antibiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia ed Emdogain®
accedere alla chirurgia perimplantare con Emdogain® applicato dopo la pulizia della superficie dell'impianto con soluzione fisiologica
Dispositivo: Emdogain®
Chirurgia ed Emdogain®
Altri nomi:
  • derivato della matrice dello smalto
  • proteine ​​della matrice dello smalto
Comparatore placebo: Chirurgia da sola
accesso alla chirurgia perimplantare e pulizia della superficie implantare con soluzione fisiologica
Dispositivo: Chirurgia da sola
Chirurgia da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello dell'osso marginale all'impianto dentale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'incidenza e nella composizione della microflora perimplantare
Lasso di tempo: 2 settimane, 3, 6, 12 mesi
2 settimane, 3, 6, 12 mesi
Cambiamenti nella profondità della tasca perimplantare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di siti con sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
3,6,9,12 mesi
Numero di siti con placca batterica all'impianto
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
3,6,9,12 mesi
Numero di siti con suppurazione al sondaggio
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
3,6,9,12 mesi
Numero di siti con recessione gengivale marginale
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
3,6,9,12 mesi
Punteggio di placca a bocca piena
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
3,6,9,12 mesi
Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
3,6,9,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catrine Isehed

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Umeå University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFUG 476871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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