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Trattamento chirurgico rigenerativo della perimplantite

31 agosto 2016 aggiornato da: Catrine Isehed

Perimplantite - Trattamento rigenerativo con Enamel Matrix Derivative (EMD). Effetti clinici, profili microbici e meccanismi molecolari. Uno studio pilota controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento chirurgico della perimplantite con derivato della matrice dello smalto (Emdogain®, EMD) avrà un ulteriore effetto sull'esito della guarigione, sui cambiamenti nella microflora perimplantare e sulla risposta infiammatoria nella tascabile a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato. Reclutamento di 31 pazienti con perimplantite presso uno o più impianti che necessitano di trattamento chirurgico.

Randomizzazione al gruppo di prova (EMD) con trattamento chirurgico e applicazione aggiuntiva del derivato della matrice dello smalto (Emdogain®) o solo trattamento chirurgico nel gruppo di controllo (non-EMD).

Trattamento della parodontite esistente eseguito prima del reclutamento. Esame di base comprendente campioni di microbiota e fluido perimplantare seguito da trattamento chirurgico. Chirurgia di accesso per rimuovere il tessuto infiammatorio cronico e pulire la superficie dell'impianto dal biofilm e dal calcolo implantare con uno strumento manuale e un dispositivo a ultrasuoni con punte speciali per impianti, seguita dalla lucidatura della superficie dell'impianto con garza, super filo interdentale e risciacquo con soluzione fisiologica. Assegnazione con una randomizzazione del blocco eseguita nella fase dell'intervento chirurgico, dopo la pulizia della superficie dell'impianto. Applicazione o meno di un derivato della matrice dello smalto (Emdogain®) appena prima della chiusura del lembo. Dopo l'intervento chirurgico risciacquo con clorexidina 0,2% due volte al giorno in 6 settimane. Nessun antibiotico sistemico utilizzato in questo studio.

Programma di cure di supporto, comprese le istruzioni igieniche e la pulizia professionale sopragengivale di impianti e denti a 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento.

Esame con misurazioni della profondità della tasca e dei livelli ossei alle radiografie al basale appena prima dell'intervento chirurgico e 12 mesi e prevalenza di sanguinamento al sondaggio, pus o recessione, nonché punteggio della placca della bocca piena e punteggio del sanguinamento della bocca piena a 3, 6, 9 e 12 mesi .

Campionamento microbico eseguito con punti di carta endodontica al basale e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico nonché a 3, 6 e 12 mesi dal sito implantare con al basale la tasca più profonda.

Campionamento del fluido perimplantare dalla tasca perimplantare al basale, 3, 6 e 12 mesi dal sito implantare con al basale la tasca più profonda.

Rimozione dei ponti eseguita per dare accessibilità all'esame/intervento di base ea 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gävle, Svezia
        • Sweden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita ossea angolare perimplantare ≥3 mm, misurata alle radiografie
  • tasca profonda ≥5 mm combinata con sanguinamento e/o pus

Criteri di esclusione:

  • soggetti con diabete non controllato (HbA1c > 7,0%)
  • individui in cui è indicata la profilassi antibiotica
  • farmaci con prednisolone o altri farmaci antinfiammatori
  • farmaco con iperplasia gengivale noto come effetto collaterale
  • assunzione sistemica di antibiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia ed Emdogain®
accedere alla chirurgia perimplantare con Emdogain® applicato dopo la pulizia della superficie dell'impianto con soluzione fisiologica
Dispositivo: Emdogain®
Chirurgia ed Emdogain®
Altri nomi:
  • derivato della matrice dello smalto
  • proteine ​​della matrice dello smalto
Comparatore placebo: Chirurgia da sola
accesso alla chirurgia perimplantare e pulizia della superficie implantare con soluzione fisiologica
Dispositivo: Chirurgia da sola
Chirurgia da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello dell'osso marginale all'impianto dentale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'incidenza e nella composizione della microflora perimplantare
Lasso di tempo: 2 settimane, 3, 6, 12 mesi
2 settimane, 3, 6, 12 mesi
Cambiamenti nella profondità della tasca perimplantare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di siti con sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
3,6,9,12 mesi
Numero di siti con placca batterica all'impianto
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
3,6,9,12 mesi
Numero di siti con suppurazione al sondaggio
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
3,6,9,12 mesi
Numero di siti con recessione gengivale marginale
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
3,6,9,12 mesi
Punteggio di placca a bocca piena
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
3,6,9,12 mesi
Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
3,6,9,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catrine Isehed

Collaboratori

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFUG 476871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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