Anticorpo monoclonale umanizzato 3F8 (Hu3F8) con fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) nel trattamento dell'osteosarcoma ricorrente

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere OS ricorrente. L'OS deve essere verificato mediante esame istopatologico da parte del Dipartimento di Patologia del sito. (I pazienti registrati presso MSK devono avere una patologia confermata dal Dipartimento di Patologia MSK.)
• I pazienti devono essere in una ≥2a remissione completa come indicato da adeguate valutazioni radiologiche al momento dell'ingresso nello studio.
• I pazienti devono avere un'età ≥ 1 anno e ≤ 40 anni al momento dell'arruolamento.
• Terapia precedente: devono essere trascorse ≥3 settimane dall'ultima terapia citotossica, immunoterapia o radioterapia. Dovrebbe essere trascorsa più di una settimana dall'intervento chirurgico importante.

NOTA: Chirurgia minore (ad es. biopsia minore, posizionamento del catetere venoso centrale, revisione dello shunt) è consentito entro 1 settimana prima dell'arruolamento)

• Adeguata funzione ematopoietica definita come:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/ul
  • Conta linfocitaria assoluta ≥ 500/ul
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/ul (indipendente dalle trasfusioni)

• Adeguata funzionalità epatica come definita da:

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (si fa eccezione per i pazienti con sindrome di Gilbert che possono essere considerati idonei se la bilirubina totale è ≤ 3 volte il limite superiore della norma).
  • AST (SGOT) di ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • ALT (SGPT) di ≤ 3 volte il limite superiore della norma
• Adeguata funzionalità renale definita da una creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
• Funzione cardiaca adeguata definita da una frazione di accorciamento ≥ 28% o da una frazione di eiezione ≥ 50%
• Adeguata funzione polmonare come definita da nessuna evidenza di dispnea a riposo senza anamnesi di intolleranza all'esercizio
• Performance status adeguato come definito da un punteggio ECOG ≤ 2 o da un punteggio Karnofsky/Lansky ≥ 50%
• È consentito il precedente trattamento con altri anticorpi anti-GD2 (NON è consentito il precedente trattamento con Hu3F8), ma il titolo anticorpale HAHA deve essere negativo
• Le donne in età fertile devono essere disposte a praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante il trattamento
• Consenso informato firmato che indica la consapevolezza della natura sperimentale di questo programma

Criteri di esclusione:

• Pazienti con OS in prima remissione completa.
• Presenza di malattia metastatica conclamata in qualsiasi sede.
• Infezione attiva pericolosa per la vita.
• Donne incinte o che allattano.
• Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.