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MEDI9447 da solo e in combinazione con MEDI4736 in soggetti adulti con tumori solidi selezionati in stadio avanzato

7 luglio 2023 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di MEDI9447 da solo e in combinazione con MEDI4736 in soggetti adulti con tumori solidi selezionati in fase avanzata.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di MEDI9447 da solo e in combinazione con MEDI4736 in soggetti adulti con selezionati tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4068
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti; età ≥ 18 anni
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto e firmato
  • Avere documentazione istologica o citologica di tumore solido incluso NSCLC con mutazione di EGFR (EGFRm).
  • I soggetti devono avere almeno 1 lesione misurabile utilizzando le linee guida RECIST
  • I soggetti devono acconsentire a fornire campioni tumorali archiviati o biopsie tumorali per studi sui biomarcatori correlati.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con agonisti della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale inclusi OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR). Una coorte esclude anche anti CTLA-4, anti PDL-1 e anti PDL-1.
  • I soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con regimi contenenti CTLA-4, PD-L1 o antagonisti di PD-1 possono essere autorizzati a iscriversi a determinate condizioni

  • Malattia vascolare cardiaca o periferica che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Storia passata di infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti
    • Storia passata di ictus o attacco ischemico transitorio che richiede terapia medica
    • Insufficienza cardiaca congestizia ≥ Classe 3 basata sulla classificazione funzionale della New York Heart Association
  • Edema di grado 3 o superiore (p. es., periferico, polmonare)
  • Storia di eventi tromboembolici di grado 3 o superiore nei 12 mesi precedenti
  • I soggetti con tubercolosi attiva non sono ammissibili. In contesti in cui vi è evidenza clinica o radiografica di tubercolosi, la malattia attiva deve essere esclusa
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Malattia metastatica del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata
  • Noto positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B cronica o attiva o epatite attiva A o C
  • Altri tumori maligni invasivi entro 2 anni ad eccezione dei tumori maligni non invasivi come carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico in situ, carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma duttale in situ della mammella che è stato curato chirurgicamente
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, ulcera peptica attiva o gastrite, ipertensione non controllata, diabete non controllato o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose: dose 1 di oleclumab
I partecipanti riceveranno la dose 1 di oleclumab per via endovenosa (IV) ogni due settimane (Q2W) fino a progressione della malattia confermata, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Olclumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
Sperimentale: Aumento della dose: dose 2 di oleclumab
I partecipanti riceveranno oleclumab Dose 2 IV Q2W fino a progressione della malattia confermata, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Olclumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
Sperimentale: Aumento della dose: dose 3 di oleclumab
I partecipanti riceveranno oleclumab Dose 3 IV Q2W fino a progressione della malattia confermata, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Olclumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
Sperimentale: Aumento della dose: dose 4 di oleclumab
I partecipanti riceveranno oleclumab Dose 4 IV Q2W fino a progressione della malattia confermata, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Olclumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
Sperimentale: Aumento della dose: Oleclumab Dose 1 + Durvalumab Dose 1
I partecipanti riceveranno oleclumab Dose 1 IV Q2W seguito da durvalumab Dose 1 IV Q2W fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Olclumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di durvalumab come indicato nella descrizione delle armi.
Sperimentale: Aumento della dose: Oleclumab Dose 2 + Durvalumab Dose 1
I partecipanti riceveranno oleclumab Dose 2 IV Q2W seguito da durvalumab Dose 1 IV Q2W fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Olclumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di durvalumab come indicato nella descrizione delle armi.
Sperimentale: Aumento della dose: Oleclumab Dose 3 + Durvalumab Dose 1
I partecipanti riceveranno oleclumab Dose 3 IV Q2W seguito da durvalumab Dose 1 IV Q2W fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Olclumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di durvalumab come indicato nella descrizione delle armi.
Sperimentale: Aumento della dose: Oleclumab Dose 4 + Durvalumab Dose 1
I partecipanti riceveranno oleclumab Dose 4 IV Q2W seguito da durvalumab Dose 1 IV Q2W fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Olclumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di durvalumab come indicato nella descrizione delle armi.
Sperimentale: Espansione della dose (CRC): Oleclumab Dose 4 + Durvalumab Dose 1
I partecipanti con carcinoma colorettale stabile dei microsatelliti (MSS-CRC) precedentemente trattato riceveranno oleclumab Dose 4 IV Q2W seguito da durvalumab Dose 1 IV Q2W fino a progressione della malattia confermata, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale avviene per primo.
Droga: Olclumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di durvalumab come indicato nella descrizione delle armi.
Sperimentale: Espansione della dose (adenocarcinoma pancreatico): Oleclumab Dose 4+ Durvalumab Dose 1
I partecipanti con adenocarcinoma pancreatico precedentemente trattato riceveranno oleclumab Dose 4 IV Q2W seguito da durvalumab Dose 1 IV Q2W fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Olclumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di durvalumab come indicato nella descrizione delle armi.
Sperimentale: Espansione della dose (NSCLC): Oleclumab Dose 4 + Durvalumab Dose 1
I partecipanti con NSCLC EGFRm precedentemente trattato riceveranno oleclumab Dose 4 IV seguito da durvalumab Dose 1 IV Q2W fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o sviluppo di un altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Olclumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di oleclumab come indicato nella descrizione delle armi.
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di durvalumab come indicato nella descrizione delle armi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) nella fase di aumento della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Una DLT è stata definita come qualsiasi tossicità correlata al trattamento di Grado 3 o superiore verificatasi durante il periodo di valutazione della DLT, che includeva qualsiasi evento avverso immuno-mediato (imAE) di Grado 4, qualsiasi colite >= Grado 3, qualsiasi -polmonite infettiva indipendentemente dalla durata, qualsiasi imAE di grado 3 (escluse colite o polmonite, non è sceso a <= grado 2 entro 3 giorni dall'insorgenza dell'evento nonostante la massima assistenza medica di supporto compresi i corticosteroidi sistemici o non è sceso a <= grado 1 o al basale entro 14 giorni), aumento delle transaminasi epatiche >= 5 × ma <= 8 × limite superiore della norma (ULN) che non è sceso al Grado 2 entro 5 giorni dall'esordio con una gestione medica ottimale (compresi i corticosteroidi sistemici), aumento delle transaminasi > 8 × ULN o bilirubina totale (TBL) > 5 × ULN indipendentemente dalla durata o dalla reversibilità, o qualsiasi aumento di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 3 × ULN e concomitante aumento di TBL > 2 × ULN (legge di Hy).
Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 200,1 settimane (corrispondenti alla durata massima osservata)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 a 200,1 settimane (corrispondenti alla durata massima osservata)
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinici anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 200,1 settimane (corrispondenti alla durata massima osservata)
Vengono segnalati i partecipanti con parametri di laboratorio anormali segnalati come TEAE. Le analisi di laboratorio includevano ematologia, chimica clinica, test di funzionalità tiroidea, coagulazione e analisi delle urine.
Dal giorno 1 a 200,1 settimane (corrispondenti alla durata massima osservata)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 188,1 settimane (corrispondente alla durata massima osservata)
Vengono segnalati i partecipanti con segni vitali anormali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) segnalati come TEAE.
Dal giorno 1 a 188,1 settimane (corrispondente alla durata massima osservata)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale in QTcF
Lasso di tempo: Basale (prima della dose del giorno 1) fino a 188,1 settimane (corrispondente alla durata massima osservata)
Viene riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nel QTcF (> 60 msec e > 90 msec).
Basale (prima della dose del giorno 1) fino a 188,1 settimane (corrispondente alla durata massima osservata)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
L'OR è definito come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) in base alle linee guida RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Il PR è definito come >= 30% di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e la lesione non bersaglio almeno stabile senza evidenza di nuove lesioni. Una CR o PR confermata è definita come 2 CR o 2 PR separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione nel mezzo. Viene riportata la percentuale di partecipanti con OR.
Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie (DC) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
La DC è definita come CR, PR o malattia stabile (SD) che è stata mantenuta per >= 8 settimane dall'inizio del trattamento. La SD è definita come né un restringimento sufficiente della lesione bersaglio per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio e malattia non progressiva e non valutabile o nessuna non- lesione bersaglio. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Il PR è definito come >= 30% di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e la lesione non bersaglio almeno stabile senza evidenza di nuove lesioni. Viene riportata la percentuale di partecipanti con DC a >= 8 settimane, >= 16 settimane e >= 24 settimane.
Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
La DoR è definita come la durata dalla prima documentazione di OR (CR o PR confermata) alla prima PD documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Il PR è definito come >= 30% di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale e la lesione non bersaglio almeno stabile senza evidenza di nuove lesioni. Una CR o PR confermata è definita come 2 CR o 2 PR separate da almeno 4 settimane senza evidenza di progressione o risposta non valutabile nel mezzo. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri maggiori registrati dall'inizio del trattamento, la comparsa di una o più nuove lesioni, o la progressione inequivocabile di preesistenti lesioni non -lesioni bersaglio. Il DoR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla documentazione di PD basata su RECIST versione 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri maggiori delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri maggiori registrati dall'inizio del trattamento, la comparsa di una o più nuove lesioni, o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti lesioni non bersaglio. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale (giorni da -28 a -1) a 53 mesi (corrispondente alla durata massima osservata)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI9447
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 10 minuti e 2 ore dopo la fine dell'infusione), Giorno 57 (pre-dose e 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Sono riportate le Cmax di MEDI9447 (oleclumab) per il Ciclo 1 e allo stato stazionario (Giorno 57).
Giorno 1 (pre-dose e 10 minuti e 2 ore dopo la fine dell'infusione), Giorno 57 (pre-dose e 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica da 0 a 14 giorni dopo la prima dose [AUC(0-14)] di MEDI9447
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose; 10 minuti e 2 ore dopo la fine dell'infusione)
Viene riportato l'AUC(0-14) di MEDI9447.
Giorno 1 (pre-dose; 10 minuti e 2 ore dopo la fine dell'infusione)
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di MEDI9447
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose; 10 minuti, 2 ore dopo la fine dell'infusione); Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Sono riportati i Tmax di MEDI9447 per il Ciclo 1 e allo stato stazionario (giorno 57) di MEDI9447.
Giorno 1 (pre-dose; 10 minuti, 2 ore dopo la fine dell'infusione); Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Concentrazione sierica più bassa osservata raggiunta prima della dose successiva (Ctrough) di MEDI9447
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose; 10 minuti, 2 ore dopo la fine dell'infusione); Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Sono riportati il ​​Ctrough di MEDI9447 per il Ciclo 1 e allo stato stazionario (Giorno 57) di MEDI9447.
Giorno 1 (pre-dose; 10 minuti, 2 ore dopo la fine dell'infusione); Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Rapporto di accumulo per Cmax (Rac Cmax) di MEDI9447
Lasso di tempo: Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Viene riportato il Rac Cmax di MEDI9447 per il Ciclo 1 e allo stato stazionario (giorno 57) di MEDI9447.
Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Rapporto di accumulo per Ctrough (Rac Ctrough) di MEDI9447
Lasso di tempo: Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Viene riportato il Rac Ctrough di MEDI9447.
Giorno 57 (pre-dose; 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Cmax di MEDI4736
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447 e 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736)
Viene riportato il Cmax di MEDI4736 (durvalumab).
Giorno 1 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447 e 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736)
Tmax di MEDI4736
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447 e 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736)
Viene riportato il Tmax di MEDI4736.
Giorno 1 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447 e 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736)
Ctrough di MEDI4736
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447 e 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736), Giorno 57 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447)
Vengono riportati i Ctrough di MEDI4736 per il Ciclo 1 e allo stato stazionario (Giorno 57).
Giorno 1 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447 e 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736), Giorno 57 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI9447)
Rac Ctrough di MEDI4736
Lasso di tempo: Giorno 57 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI4736)
Viene riportato il Rac Ctrough di MEDI4736.
Giorno 57 (prima dell'inizio dell'infusione di MEDI4736)
Numero di partecipanti con risposta anticorpale anti-farmaco positiva (ADA) a MEDI9447
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 192,3 settimane (giorni 1, 29 e 57, EOT e 30 giorni dopo la fine del trattamento)
Viene riportato il numero di partecipanti con ADA positivo a MEDI9447. Il positivo persistente è stato definito come positivo a >= 2 valutazioni post-basale (con >= 16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Il positivo transitorio è stato definito come negativo all'ultima valutazione post-basale e positivo a una sola valutazione post-basale oa >= 2 valutazioni post-basale (con <16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo).
Dal giorno 1 a 192,3 settimane (giorni 1, 29 e 57, EOT e 30 giorni dopo la fine del trattamento)
Numero di partecipanti con ADA positivo a MEDI4736
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 200,1 settimane (dal giorno 1 fino a 192,3 settimane (giorni 1, 29 e 57, EOT e 30 giorni dopo la fine del trattamento)
Viene riportato il numero di partecipanti con ADA positivo a MEDI4736. Il positivo persistente è stato definito come positivo a >= 2 valutazioni post-basale (con >= 16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Il positivo transitorio è stato definito come negativo all'ultima valutazione post-basale e positivo a una sola valutazione post-basale oa >= 2 valutazioni post-basale (con <16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo).
Dal giorno 1 fino a 200,1 settimane (dal giorno 1 fino a 192,3 settimane (giorni 1, 29 e 57, EOT e 30 giorni dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MedImmune LLC, MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D6070C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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