L'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio simultanea
L'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio simultanea: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che intendono sottoporsi a protesi totale di ginocchio primaria simultanea sull'articolazione bilaterale del ginocchio con diagnosi di artrosi o necrosi ossea asettica, ma non di artrite reumatoide;
- Tutti i pazienti con conta piastrinica preoperatoria normale, tempo di protrombina normale, tempo di tromboplastina parziale normale e rapporto normalizzato internazionale normale;
- L'uso di sole soluzioni bilanciate di elettroliti e/o albumina per la restituzione del volume plasmatico
Criteri di esclusione:
- Allergia all'acido tranexamico;
- Ricezione di warfarin o eparina; aveva una storia di emofilia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o insufficienza renale; o erano incinte;
- Pazienti con problemi cardiovascolari (come anamnesi di infarto miocardico, fibrillazione atriale, angina);
- Pazienti con disturbi tromboembolici o che presentano una condizione generale in peggioramento;
- Anemia preoperatoria (valore di emoglobina <11 g/dL nelle femmine e <12 g/dL nei maschi), rifiuto di emoderivati;
- Uso preoperatorio di terapia anticoagulante entro cinque giorni prima dell'intervento chirurgico, disturbi fibrinolitici che richiedono un trattamento antifibrinolitico intraoperatorio, coagulopatia (identificata da una conta piastrinica preoperatoria <150.000/mm3, un rapporto internazionale normalizzato >1,4 o un tempo di tromboplastina parziale prolungato [>1,4] volte normale]).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ricevere TXA, gruppo di studio
Acido tranexamico, gruppo di studio acido tranexamico 1 g, iniezione endovenosa, pre-operatoria
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1 g di acido tranexamico in 100 mL di soluzione salina normale per via endovenosa circa 15 minuti prima dell'incisione
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale, gruppo di controllo
Non ricevendo acido tranexamico, gruppo di controllo Soluzione fisiologica normale 100 ml, iniezione endovenosa, pre-operatoria
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100 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa circa 15 minuti prima dell'incisione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di trasfusione di sangue allogenico come misura di efficacia
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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una settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di perdita di sangue totale come misura di efficacia
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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una settimana dopo l'intervento
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Tasso di complicanze trombotiche come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJODCT2014002
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