Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio simultanea

3 marzo 2016 aggiornato da: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio simultanea: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico e controllato ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio simultanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico e controllato ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio simultanea. I soggetti saranno monitorati per il verificarsi di eventuali complicanze, in particolare trombosi venosa profonda e tromboembolia durante la degenza ospedaliera e per 1 mese dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che intendono sottoporsi a protesi totale di ginocchio primaria simultanea sull'articolazione bilaterale del ginocchio con diagnosi di artrosi o necrosi ossea asettica, ma non di artrite reumatoide;
  • Tutti i pazienti con conta piastrinica preoperatoria normale, tempo di protrombina normale, tempo di tromboplastina parziale normale e rapporto normalizzato internazionale normale;
  • L'uso di sole soluzioni bilanciate di elettroliti e/o albumina per la restituzione del volume plasmatico

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'acido tranexamico;
  • Ricezione di warfarin o eparina; aveva una storia di emofilia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o insufficienza renale; o erano incinte;
  • Pazienti con problemi cardiovascolari (come anamnesi di infarto miocardico, fibrillazione atriale, angina);
  • Pazienti con disturbi tromboembolici o che presentano una condizione generale in peggioramento;
  • Anemia preoperatoria (valore di emoglobina <11 g/dL nelle femmine e <12 g/dL nei maschi), rifiuto di emoderivati;
  • Uso preoperatorio di terapia anticoagulante entro cinque giorni prima dell'intervento chirurgico, disturbi fibrinolitici che richiedono un trattamento antifibrinolitico intraoperatorio, coagulopatia (identificata da una conta piastrinica preoperatoria <150.000/mm3, un rapporto internazionale normalizzato >1,4 o un tempo di tromboplastina parziale prolungato [>1,4] volte normale]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevere TXA, gruppo di studio
Acido tranexamico, gruppo di studio acido tranexamico 1 g, iniezione endovenosa, pre-operatoria
Droga: Acido tranexamico
1 g di acido tranexamico in 100 mL di soluzione salina normale per via endovenosa circa 15 minuti prima dell'incisione
Comparatore placebo: Soluzione salina normale, gruppo di controllo
Non ricevendo acido tranexamico, gruppo di controllo Soluzione fisiologica normale 100 ml, iniezione endovenosa, pre-operatoria
Droga: Soluzione salina normale
100 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa circa 15 minuti prima dell'incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di sangue allogenico come misura di efficacia
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di perdita di sangue totale come misura di efficacia
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
una settimana dopo l'intervento
Tasso di complicanze trombotiche come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJODCT2014002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue

Prove cliniche su Acido tranexamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi