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Effetto dell'omeopatia, dell'agopuntura o della medicina antroposofica sulla qualità della vita delle donne

2 maggio 2017 aggiornato da: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais

Valutare il trattamento con l'omeopatia, l'agopuntura e la medicina antroposofica per migliorare la qualità della vita delle donne in cura presso il Sistema Sanitario Pubblico Unificato

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi separati. Entrambi i gruppi di pazienti saranno valutati utilizzando il questionario WHOQOL-BREF. Le valutazioni saranno effettuate appena prima dell'inizio dello studio e ad intervalli di sei mesi per un periodo di un anno per un totale di tre valutazioni. Il primo gruppo sarà composto da pazienti che inizieranno il trattamento con l'omeopatia o l'agopuntura o la medicina antroposofica e i pazienti del secondo gruppo inizieranno l'omeopatia o l'agopuntura o la medicina antroposofica sei mesi dopo l'inizio dello studio. Ognuno di questi tre rami di ricerca sarà svolto in modo indipendente (Omeopatia versus controllo; Agopuntura versus controllo; Medicina antroposofica versus controllo). Il trattamento medico convenzionale sarà disponibile per tutti i pazienti di entrambi i gruppi. Su ogni paziente verrà compilata una scheda con i dati relativi all'età, al livello di istruzione, allo stato civile e alla percezione che il paziente stesso ha del proprio stato di salute. Durante le interviste l'intervistatore non avrà alcuna influenza sulle risposte degli intervistati. I medici di medicina integrativa/complementare o tradizionale non partecipano alla ricerca e non saranno informati su quali pazienti stanno partecipando a questo progetto, e pertanto la ricerca sarà in cieco per questi medici. Il software Minitab, versione 16, è stato utilizzato per il calcolo del campione attraverso il modulo Power and Sample Size. L'opzione di calcolo del campione per i t-test appaiati prima e dopo l'intervento ha dimostrato la necessità di randomizzare 906 pazienti: 450 pazienti per il ramo dell'omeopatia (225 pazienti nel gruppo dell'omeopatia e 225 pazienti nel gruppo di controllo), 228 pazienti per il ramo dell'agopuntura (114 pazienti nel gruppo gruppo di agopuntura e 114 pazienti nel gruppo di controllo) e 228 pazienti per la branca della medicina antroposofica (114 pazienti nel gruppo di medicina antroposofica e 114 pazienti nel gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
906

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Reclutamento
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con malattie croniche

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Precedente trattamento con l'omeopatia (per l'omeopatia rispetto al ramo di controllo)
  • Precedente trattamento con agopuntura (per agopuntura contro ramo di controllo)
  • Precedente trattamento con medicina antroposofica (per medicina antroposofica contro ramo di controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Agopuntura
Altro: Questionario Bref sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Il questionario Bref dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) sarà applicato in tre diversi momenti: Baseline, dopo 6 mesi, e dopo 12 mesi.

Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale che può essere più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche.
Comparatore attivo: Omeopatia
Altro: Questionario Bref sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Il questionario Bref dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) sarà applicato in tre diversi momenti: Baseline, dopo 6 mesi, e dopo 12 mesi.

Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale che può essere più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche.
Comparatore attivo: Controllo dell'omeopatia dell'allopatia
Altro: Questionario Bref sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Il questionario Bref dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) sarà applicato in tre diversi momenti: Baseline, dopo 6 mesi, e dopo 12 mesi.

Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale che può essere più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche.
Comparatore attivo: Controllo dell'agopuntura dell'allopatia
Altro: Questionario Bref sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Il questionario Bref dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) sarà applicato in tre diversi momenti: Baseline, dopo 6 mesi, e dopo 12 mesi.

Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale che può essere più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche.
Comparatore attivo: Medicina antroposofica
Altro: Questionario Bref sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Il questionario Bref dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) sarà applicato in tre diversi momenti: Baseline, dopo 6 mesi, e dopo 12 mesi.

Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale che può essere più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche.
Comparatore attivo: Controllo antroposofico dell'allopatia
Altro: Questionario Bref sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Il questionario Bref dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) sarà applicato in tre diversi momenti: Baseline, dopo 6 mesi, e dopo 12 mesi.

Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale che può essere più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Minas Gerais

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22858113.9.0000.5149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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