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Imbracatura trans-otturatoria dell'uretra media e imbracatura a singola incisione nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

10 febbraio 2020 aggiornato da: Martin Huser, Brno University Hospital

Confronto prospettico randomizzato dell'imbracatura trans-otturatoria dell'uretra media e dell'imbracatura a singola incisione nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

I sling medio-uretrali (MUS) rappresentano ormai un gold standard nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI). Le imbracature trans-otturatorie (TOT) di seconda generazione si sono dimostrate efficaci quanto il nastro vaginale retropubico senza tensione (TVT) con un minor numero di complicanze maggiori. Una terza generazione di MUS inserita attraverso una singola incisione vaginale (SIS) è diventata un mezzo per superare un significativo dolore all'inguine postoperatorio. Nuovi tipi di SIS con un meccanismo di ancoraggio più robusto e regolabile possono assicurare un fissaggio adeguato e duraturo alla membrana dell'otturatore (OM). L'obiettivo di questo studio era confrontare un TOT inside-out con un innovativo SIS di fissazione in uno studio controllato randomizzato su pazienti sottoposti a chirurgia primaria per SUI urodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era confrontare un TOT inside-out (Gynecare TVT Obturator System, Ethicon) con un innovativo SIS di fissazione (Ophira, Promedon) in uno studio controllato randomizzato su pazienti sottoposti a chirurgia primaria per IUS urodinamica.

Uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) viene eseguito in un centro di uroginecologia di riferimento terziario da gennaio 2015 a dicembre 2015. Lo studio ha incluso donne con IUS urodinamica pura o predominante confermata durante la cistometria mediante test di stress della tosse standardizzato positivo (CST) con riempimento della vescica urinaria di 250 ml in posizione litotomica. Lo studio è stato condotto su una popolazione caucasica ceca (dell'Europa centrale). È stata calcolata un'analisi del potere dello studio con un tasso di guarigione oggettivo previsto di almeno l'80% per entrambi i gruppi di pazienti, un tasso di falsa corrispondenza (alfa) di 0,05 e un tasso di falsa corrispondenza (beta) di 0,10. Per ciascun gruppo era richiesta una dimensione minima del campione di 80 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con incontinenza urinaria da stress urodinamica pura o predominante confermata durante la cistometria di riempimento mediante test da sforzo di tosse standardizzato positivo (CST) con riempimento della vescica urinaria di 250 ml in posizione litotomica.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con incontinenza da urgenza predominante
  • pazienti con deficit sfinterico intrinseco (MUCP<20 cmH2O)
  • prolasso degli organi pelvici (POP-Q>2)
  • precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria
  • precedente intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici
  • presenza di altre patologie degli organi pelvici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sling a singola incisione SIS
SIS - Innovativa imbracatura a singola incisione di fissazione Una terza generazione di sling dell'uretra medio inserita attraverso un'imbracatura SIS a singola incisione (SIS) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI).
Dispositivo: SIS - Fissaggio innovativo a singola incisione
I pazienti sono stati randomizzati con la tecnica della busta al momento dell'indicazione chirurgica alla procedura chirurgica anti-incontinenza TOT o SIS con sling medio-uretrali (MUS)
Altri nomi:
  • Ofira (Promedonte)
Comparatore attivo: Nastro/imbracatura otturatore trans TOT
TOT - nastro/sling trans-otturatorio inside-out I sling trans-otturatori (TOT) rappresentano ormai un gold standard nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) femminile.
Dispositivo: TOT - nastro/sling transotturatorio inside-out
I pazienti sono stati randomizzati con la tecnica della busta al momento dell'indicazione chirurgica alla procedura chirurgica anti-incontinenza TOT o SIS con sling medio-uretrali (MUS)
Altri nomi:
  • Sistema otturatore Gynecare TVT (Ethicon)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con test da stress per la tosse negativo (CST)
Lasso di tempo: quattro anni
Test da stress per la tosse negativo quattro anni dopo l'intervento chirurgico per l'incontinenza.
quattro anni
Punteggio dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente
Lasso di tempo: quattro anni

Punteggio di impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente quattro anni dopo l'intervento chirurgico per l'incontinenza. Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia (scala di transizione). È una scala semplice, diretta, facile da usare che è intuitivamente comprensibile per i medici

  1. Molto molto meglio
  2. Molto meglio
  3. Un po 'meglio
  4. Nessun cambiamento
  5. Un po' peggio
  6. Molto peggio
  7. Molto molto peggio
quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze perioperatorie maggiori
Lasso di tempo: un mese
un mese
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: quattro anni
quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brno University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BrnoUH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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