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Imbracatura trans-otturatoria dell'uretra media e imbracatura a singola incisione nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

10 febbraio 2020 aggiornato da: Martin Huser, Brno University Hospital

Confronto prospettico randomizzato dell'imbracatura trans-otturatoria dell'uretra media e dell'imbracatura a singola incisione nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

I sling medio-uretrali (MUS) rappresentano ormai un gold standard nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI). Le imbracature trans-otturatorie (TOT) di seconda generazione si sono dimostrate efficaci quanto il nastro vaginale retropubico senza tensione (TVT) con un minor numero di complicanze maggiori. Una terza generazione di MUS inserita attraverso una singola incisione vaginale (SIS) è diventata un mezzo per superare un significativo dolore all'inguine postoperatorio. Nuovi tipi di SIS con un meccanismo di ancoraggio più robusto e regolabile possono assicurare un fissaggio adeguato e duraturo alla membrana dell'otturatore (OM). L'obiettivo di questo studio era confrontare un TOT inside-out con un innovativo SIS di fissazione in uno studio controllato randomizzato su pazienti sottoposti a chirurgia primaria per SUI urodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era confrontare un TOT inside-out (Gynecare TVT Obturator System, Ethicon) con un innovativo SIS di fissazione (Ophira, Promedon) in uno studio controllato randomizzato su pazienti sottoposti a chirurgia primaria per IUS urodinamica.

Uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) viene eseguito in un centro di uroginecologia di riferimento terziario da gennaio 2015 a dicembre 2015. Lo studio ha incluso donne con IUS urodinamica pura o predominante confermata durante la cistometria mediante test di stress della tosse standardizzato positivo (CST) con riempimento della vescica urinaria di 250 ml in posizione litotomica. Lo studio è stato condotto su una popolazione caucasica ceca (dell'Europa centrale). È stata calcolata un'analisi del potere dello studio con un tasso di guarigione oggettivo previsto di almeno l'80% per entrambi i gruppi di pazienti, un tasso di falsa corrispondenza (alfa) di 0,05 e un tasso di falsa corrispondenza (beta) di 0,10. Per ciascun gruppo era richiesta una dimensione minima del campione di 80 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con incontinenza urinaria da stress urodinamica pura o predominante confermata durante la cistometria di riempimento mediante test da sforzo di tosse standardizzato positivo (CST) con riempimento della vescica urinaria di 250 ml in posizione litotomica.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con incontinenza da urgenza predominante
  • pazienti con deficit sfinterico intrinseco (MUCP<20 cmH2O)
  • prolasso degli organi pelvici (POP-Q>2)
  • precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria
  • precedente intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici
  • presenza di altre patologie degli organi pelvici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sling a singola incisione SIS
SIS - Innovativa imbracatura a singola incisione di fissazione Una terza generazione di sling dell'uretra medio inserita attraverso un'imbracatura SIS a singola incisione (SIS) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI).
Dispositivo: SIS - Fissaggio innovativo a singola incisione
I pazienti sono stati randomizzati con la tecnica della busta al momento dell'indicazione chirurgica alla procedura chirurgica anti-incontinenza TOT o SIS con sling medio-uretrali (MUS)
Altri nomi:
  • Ofira (Promedonte)
Comparatore attivo: Nastro/imbracatura otturatore trans TOT
TOT - nastro/sling trans-otturatorio inside-out I sling trans-otturatori (TOT) rappresentano ormai un gold standard nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) femminile.
Dispositivo: TOT - nastro/sling transotturatorio inside-out
I pazienti sono stati randomizzati con la tecnica della busta al momento dell'indicazione chirurgica alla procedura chirurgica anti-incontinenza TOT o SIS con sling medio-uretrali (MUS)
Altri nomi:
  • Sistema otturatore Gynecare TVT (Ethicon)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con test da stress per la tosse negativo (CST)
Lasso di tempo: quattro anni
Test da stress per la tosse negativo quattro anni dopo l'intervento chirurgico per l'incontinenza.
quattro anni
Punteggio dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente
Lasso di tempo: quattro anni

Punteggio di impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente quattro anni dopo l'intervento chirurgico per l'incontinenza. Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia (scala di transizione). È una scala semplice, diretta, facile da usare che è intuitivamente comprensibile per i medici

  1. Molto molto meglio
  2. Molto meglio
  3. Un po 'meglio
  4. Nessun cambiamento
  5. Un po' peggio
  6. Molto peggio
  7. Molto molto peggio
quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze perioperatorie maggiori
Lasso di tempo: un mese
un mese
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: quattro anni
quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrnoUH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, Stress

Prove cliniche su SIS - Fissaggio innovativo a singola incisione

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