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Prevenzione dell'affaticamento muscolare post-esercizio ed effetto sull'allenamento fisico in pazienti gravi con BPCO. (QUADRIVEND)

1 aprile 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prevenzione dell'affaticamento muscolare post-esercizio utilizzando una ventilazione non invasiva ed effetto sull'allenamento fisico in pazienti gravi con BPCO. Studio QUADRIVEND

Nei pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), la tolleranza all'esercizio è gravemente compromessa a causa di una limitazione ventilatoria, livellando l'intensità dell'esercizio. Ciò riduce il beneficio fisiologico della riabilitazione polmonare. In questi pazienti si propone poi di aggiungere un supporto pressorio inspiratorio (IPS) per aumentare l'intensità e la durata di ogni sessione di allenamento. In uno studio preliminare, i ricercatori hanno dimostrato che l'IPS applicato durante un esercizio di ciclismo esaustivo ha permesso di prevenire l'insorgenza dell'affaticamento del quadricipite post-esercizio valutato dal tempo di resistenza alle contrazioni isotoniche del quadricipite (TlimQ).

Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra la prevenzione dell'affaticamento post-esercizio (TlimQ) e la variazione del carico di allenamento (intensità x tempo x numero di sessioni) durante un programma di riabilitazione polmonare. All'inizio del programma di allenamento, 25 pazienti saranno valutati per TlimQ dopo un esercizio in bicicletta (carico di lavoro massimo del 70%) con e senza IPS in ordine casuale. Il carico di allenamento è stato quindi monitorato ad ogni sessione di allenamento del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Durtol, Francia, 63000
        • Clinique Cardio-pneumologique de Durtol
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO grave in condizioni stabili (classe Gold 3 o 4)
  • Limitazione ventilatoria all'esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare incrementale (almeno uno dei seguenti criteri):
  • Nessuna riserva respiratoria
  • Ipoventilazione da sforzo (aumento della PCO2 arteriosa > 5 mmHg)
  • Carico di lavoro massimo <50 Watt

Criteri di esclusione:

  • IPS non tollerato durante un test da sforzo preliminare in bicicletta
  • Consentono di eseguire le prove da sforzo o il programma riabilitativo
  • Rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aiuto inspiratorio quindi ventilazione fittizia
La valutazione iniziale viene eseguita utilizzando un supporto della pressione inspiratoria. Dopo la formazione, la valutazione finale viene eseguita utilizzando un aiuto inspiratorio (ventilazione fittizia).
Dispositivo: Aiuto inspiratorio quindi ventilazione fittizia
Il supporto della pressione inspiratoria viene utilizzato per aumentare l'intensità e la durata della sessione di allenamento. Per la finta ventilazione, il dispositivo eroga una quantità di ossigeno non efficace.
Sperimentale: Ventilazione fittizia quindi aiuto inspiratorio

La valutazione iniziale viene eseguita utilizzando un aiuto inspiratorio (ventilazione fittizia).

Dopo la formazione, la valutazione finale viene eseguita utilizzando un supporto di pressione inspiratoria.
Dispositivo: Ventilazione fittizia quindi aiuto inspiratorio
Il supporto della pressione inspiratoria viene utilizzato per aumentare l'intensità e la durata della sessione di allenamento. Per la finta ventilazione, il dispositivo eroga una quantità di ossigeno non efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della correlazione tra la variazione di TlimQ (min) e il carico di allenamento calcolato come intensità (in watt) x durata della sessione (minuti) x numero di sessioni
Lasso di tempo: Visita 24 (settimana 8)
All'inizio del programma, valutiamo l'influenza dell'IPS su TlimQ (visite 2 e 3). Dopo il periodo di formazione, abbiamo ripetuto le stesse valutazioni (visite 23 e 24). Quindi, confronteremo questa differenza prima e dopo il periodo di allenamento e cercheremo una relazione con il carico di allenamento.
Visita 24 (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione TlimQ del post-esercizio senza e con IPS
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 1)
Confrontiamo il tempo di resistenza con le contrazioni isotoniche del quadricipite dopo un esercizio di ciclismo fino all'esaurimento con e senza IPS, all'inizio del periodo di allenamento.
Visita 3 (settimana 1)
relazione tra il cambiamento nella resistenza all'esercizio in bicicletta senza e con IPS e il cambiamento in TlimQ
Lasso di tempo: Visita 24 (settimana 8)
confronteremo la differenza di resistenza all'esercizio con IPS e la differenza di resistenza alle contrazioni isotoniche del quadricipite
Visita 24 (settimana 8)
relazione tra il cambiamento nella resistenza all'esercizio in bicicletta con IPS e il cambiamento in TlimQ
Lasso di tempo: Visita 24 (settimana 8)
cercheremo una relazione tra i cambiamenti nel tempo di resistenza all'esercizio in bicicletta senza o con IPS e la variazione nella resistenza alle contrazioni isotoniche del quadricipite dopo l'esercizio in bicicletta
Visita 24 (settimana 8)
variazione di TlimQ dopo un esercizio di ciclismo fino alla fatica senza IPS all'inizio e alla fine della riabilitazione polmonare valutata dal tempo di resistenza alle contrazioni isotoniche del quadricipite
Lasso di tempo: Visita 24 (settimana 8)
Visita 24 (settimana 8)
variazione di TlimQ dopo un esercizio di ciclismo fino a fatica con IPS all'inizio e alla fine della riabilitazione polmonare valutata dal tempo di resistenza alle contrazioni isotoniche del quadricipite
Lasso di tempo: Visita 24 (settimana 8)
Visita 24 (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1308189
  • 2014-A00145-42 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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