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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi (rTMS-OCD)

29 luglio 2015 aggiornato da: Eman M. Khedr, Assiut University

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi: studio clinico randomizzato in doppio cieco

Obiettivi.-La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo di stimolazione non invasivo che è stato ampiamente utilizzato come strumento terapeutico nella ricerca neuropsichiatrica. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto terapeutico di diverse frequenze di stimolazione transcranica ripetitiva (1HZ, 10HZ) nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. Materiale e metodi; Allo studio hanno partecipato quarantacinque pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri diagnostici del DSM-IV-TR. L'età media dei pazienti era di 27,1+4,5 ​​anni. Ogni paziente è stato sottoposto a quanto segue: scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS), scala Hamilton Anxiety Rating (HAM-A) e scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S). I pazienti sono stati classificati in modo casuale in tre gruppi uguali utilizzando un involucro chiuso: il 1° gruppo ha ricevuto 1 Hz rTMS al 100% dell'RMT, il 2° gruppo ha ricevuto 10 Hz rTMS con un'intensità del 100% dell'RMT e il 3° gruppo è stato il gruppo fittizio che ha ricevuto la stimolazione fittizia con un totale di 2000 impulsi al giorno per ogni gruppo per 10 sedute. Follow-up dei pazienti utilizzando le stesse scale precedenti dopo la fine delle sessioni e 3 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri diagnostici del DSM-IV-TR

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbo psichiatrico concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: Real rTMS-1 Hz
Inclusi 15 pazienti, hanno ricevuto 1 Hz rTMS con intensità del 100% della RMT continua con un totale di 2000 applicati in 200 treni, ciascuno di 10 impulsi, con 5 secondi di intervallo tra i treni
Procedura: rTMS-1Hz
Comparatore attivo: Gruppo 2: Real rTMS-10 Hz
Inclusi 15 pazienti, hanno ricevuto 10 Hz rTMS con un'intensità pari al 100% della RMT applicata in 10 treni, ciascuno di 200 impulsi, con 20 secondi di intervallo tra i treni
Procedura: rTMS-10Hz
Comparatore fittizio: Gruppo 3: Sham rTMS
Inclusi 15 pazienti; hanno ricevuto lo stesso numero di impulsi 2000 impulsi applicati in 200 treni, ciascuno di 10 impulsi, con 5 secondi di intervallo tra i treni, ma la bobina è stata posizionata sulla stessa area ma perpendicolarmente al cuoio capelluto.
Procedura: Sham rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche di Y-BOCS
Lasso di tempo: Linea di base e dopo 3 mesi
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS). È una scala valutata dall'osservatore che misura la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Non è uno strumento diagnostico. È formato da 2 sottoscale, una per le ossessioni e un'altra per le compulsioni. Ogni sottoscala è composta da 5 item; і) tempo trascorso nei sintomi, іі) interferenza dai sintomi, ііі) disagio soggettivo dai sintomi, іv) resistenza sui sintomi, v) controllo sui sintomi. Ognuno di questi è valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi). Il punteggio Y-BOCS totale varia tra: 0-7 subclinico 8-15 lieve 16-23 moderato 24-31 grave 32-40 estremo (Goodman et al., 1989).
Linea di base e dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio HAM-A
Lasso di tempo: Linea di base e dopo 3 mesi
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A). L'HAM-A è stata una delle prime scale di valutazione sviluppate per misurare la gravità dei sintomi di ansia da Max Hamilton (1959), ed è ancora ampiamente utilizzata oggi sia in contesti clinici che di ricerca. La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove 0-14, intervallo normale; 15-28, ansia da lieve a moderata; 29-42, grave ansia; 43-56, ansia molto grave. La scala è stata tradotta in arabo da Lotfy Fatem (1994).
Linea di base e dopo 3 mesi
Cambiamenti nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Linea di base e dopo 3 mesi
Impressione clinica globale - Scala di gravità (CGI-S): è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi . (Ragazzo 1976). Considerando l'esperienza clinica totale, un paziente viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione 1, normale, per niente malato; 2, malato di mente borderline; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato. (Corsa 2000).
Linea di base e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rTMS-OCD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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