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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi (rTMS-OCD)

29 luglio 2015 aggiornato da: Eman M. Khedr, Assiut University

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi: studio clinico randomizzato in doppio cieco

Obiettivi.-La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo di stimolazione non invasivo che è stato ampiamente utilizzato come strumento terapeutico nella ricerca neuropsichiatrica. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto terapeutico di diverse frequenze di stimolazione transcranica ripetitiva (1HZ, 10HZ) nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. Materiale e metodi; Allo studio hanno partecipato quarantacinque pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri diagnostici del DSM-IV-TR. L'età media dei pazienti era di 27,1+4,5 ​​anni. Ogni paziente è stato sottoposto a quanto segue: scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS), scala Hamilton Anxiety Rating (HAM-A) e scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S). I pazienti sono stati classificati in modo casuale in tre gruppi uguali utilizzando un involucro chiuso: il 1° gruppo ha ricevuto 1 Hz rTMS al 100% dell'RMT, il 2° gruppo ha ricevuto 10 Hz rTMS con un'intensità del 100% dell'RMT e il 3° gruppo è stato il gruppo fittizio che ha ricevuto la stimolazione fittizia con un totale di 2000 impulsi al giorno per ogni gruppo per 10 sedute. Follow-up dei pazienti utilizzando le stesse scale precedenti dopo la fine delle sessioni e 3 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri diagnostici del DSM-IV-TR

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbo psichiatrico concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Real rTMS-1 Hz
Inclusi 15 pazienti, hanno ricevuto 1 Hz rTMS con intensità del 100% della RMT continua con un totale di 2000 applicati in 200 treni, ciascuno di 10 impulsi, con 5 secondi di intervallo tra i treni
Procedura: rTMS-1Hz
Comparatore attivo: Gruppo 2: Real rTMS-10 Hz
Inclusi 15 pazienti, hanno ricevuto 10 Hz rTMS con un'intensità pari al 100% della RMT applicata in 10 treni, ciascuno di 200 impulsi, con 20 secondi di intervallo tra i treni
Procedura: rTMS-10Hz
Comparatore fittizio: Gruppo 3: Sham rTMS
Inclusi 15 pazienti; hanno ricevuto lo stesso numero di impulsi 2000 impulsi applicati in 200 treni, ciascuno di 10 impulsi, con 5 secondi di intervallo tra i treni, ma la bobina è stata posizionata sulla stessa area ma perpendicolarmente al cuoio capelluto.
Procedura: Sham rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche di Y-BOCS
Lasso di tempo: Linea di base e dopo 3 mesi
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS). È una scala valutata dall'osservatore che misura la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Non è uno strumento diagnostico. È formato da 2 sottoscale, una per le ossessioni e un'altra per le compulsioni. Ogni sottoscala è composta da 5 item; і) tempo trascorso nei sintomi, іі) interferenza dai sintomi, ііі) disagio soggettivo dai sintomi, іv) resistenza sui sintomi, v) controllo sui sintomi. Ognuno di questi è valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi). Il punteggio Y-BOCS totale varia tra: 0-7 subclinico 8-15 lieve 16-23 moderato 24-31 grave 32-40 estremo (Goodman et al., 1989).
Linea di base e dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio HAM-A
Lasso di tempo: Linea di base e dopo 3 mesi
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A). L'HAM-A è stata una delle prime scale di valutazione sviluppate per misurare la gravità dei sintomi di ansia da Max Hamilton (1959), ed è ancora ampiamente utilizzata oggi sia in contesti clinici che di ricerca. La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove 0-14, intervallo normale; 15-28, ansia da lieve a moderata; 29-42, grave ansia; 43-56, ansia molto grave. La scala è stata tradotta in arabo da Lotfy Fatem (1994).
Linea di base e dopo 3 mesi
Cambiamenti nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Linea di base e dopo 3 mesi
Impressione clinica globale - Scala di gravità (CGI-S): è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi . (Ragazzo 1976). Considerando l'esperienza clinica totale, un paziente viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione 1, normale, per niente malato; 2, malato di mente borderline; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato. (Corsa 2000).
Linea di base e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rTMS-OCD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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