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Stima del rischio genetico di cancro al seno prima dell'assunzione di farmaci preventivi (GENRE)

28 dicembre 2020 aggiornato da: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Stima del rischio genetico di cancro al seno prima dell'assunzione di farmaci preventivi: uno studio pilota per determinare se un punteggio di rischio poligenico influenza la decisione di accettare farmaci preventivi per il cancro al seno (tamoxifene, raloxifene o exemestane) tra donne a rischio non BRCA

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'aggiunta di un punteggio di rischio poligenico individuale (PRS), oltre al punteggio standard del National Cancer Institute's Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) o Tyrer-Cuzick (IBIS), aiuterà le donne a rischio di cancro al seno nel prendere la decisione di prendere (o non prendere) farmaci per prevenire il cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota prospettico che cerca di integrare un punteggio di rischio poligenico (PRS) nuovo e retrospettivamente convalidato, basato su 77 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), in una consultazione standard sulla prevenzione del cancro al seno per le donne non BRCA. Per poter partecipare alla sperimentazione, le donne dovranno avere una stima BCRAT di ≥3% per il rischio a 5 anni di sviluppare il cancro al seno (che corrisponde alla soglia della United States Preventative Services Task Force per il beneficio da moderato a forte del cancro al seno prevenire farmaci come tamoxifene o raloxifene.

Al momento della consultazione sulla prevenzione del cancro al seno, alle donne verrà offerta la partecipazione a questo studio da parte di un infermiere per studi clinici e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Per i pazienti consenzienti, verrà prelevato un singolo campione di sangue da 7 a 10 ml e inviato alla clinica MAYO per l'analisi del campione e verranno somministrati diversi sondaggi. Uno dei sondaggi valuterà la comprensione e l'intenzione dei partecipanti di assumere o meno farmaci per la prevenzione del cancro al seno. La decisione di prendere o meno un farmaco per la prevenzione del cancro al seno sarà rinviata a una successiva visita di controllo.

Alla seconda visita, i risultati del test PRS verranno esaminati con il paziente e verrà formulata una raccomandazione in merito ai farmaci preventivi. Il punteggio PRS rischierà di stratificare i pazienti in una delle tre categorie di rischio per tutta la vita di sviluppare il cancro al seno (rischio basso (rischio <15% nel corso della vita), rischio sopra la media (rischio da 15 a <40%) e rischio alto (>40%)). I partecipanti risponderanno quindi a un secondo sondaggio in cui verrà valutata la loro comprensione del rischio di cancro al seno e l'intenzione di assumere farmaci per prevenire il cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne > 35 anni e < 75 anni

  2. Donne con uno dei seguenti:

    A. un rischio NCI-BCRAT a 5 anni ≥ 3% che corrisponde al livello in cui vi è una moderata evidenza di beneficio del trattamento superiore al rischio secondo la US Preventative Services Task Force (32); o B. Donne con un punteggio IBIS (Tyrer-Cuzik) per il rischio a 10 anni di cancro al seno ≥5%

  3. In grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
  4. Comprendere e firmare il consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne il cui BCRAT scende al di sotto della soglia (<3% di rischio a 5 anni) di beneficio moderato secondo la Task Force preventiva degli Stati Uniti E Donne il cui punteggio IBIS è <5% per il rischio a 10 anni
  2. Donne con mutazioni note di BRCA1 e BRCA2
  3. Donne con controindicazioni note a tamoxifene, raloxifene o exemestane
  4. Impossibile dare il consenso informato
  5. Storia precedente di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ
  6. A rischio a causa di una precedente radioterapia al torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: PRS
Fornire punteggio di rischio poligenico (PRS)
Genetico: Punteggio di rischio poligenico
Un punteggio di rischio poligenico (PRS) è un test genetico basato sul sangue che valuta 77 loci comuni di suscettibilità al cancro al seno (polimorfismi a singolo nucleotide). Il PRS è stato validato retrospettivamente e classifica le donne in tre categorie di rischio di sviluppare il cancro al seno durante la vita: Rischio basso (40%).
Altri nomi:
  • PRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intenzione dichiarata dalla paziente di assumere un farmaco per la prevenzione del cancro al seno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la consultazione iniziale
fino a 6 mesi dopo la consultazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che assumono farmaci preventivi all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di pazienti che assumono farmaci preventivi all'anno 2
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggi di qualità della vita correlati al sistema endocrino a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Strumento per la qualità della vita della sottoscala endocrina
1 anno
Punteggi di qualità della vita correlati al sistema endocrino a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Strumento per la qualità della vita della sottoscala endocrina
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CancerCare Manitoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-006204
  • CCM-003 (Altro identificatore: CancerCare Manitoba)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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