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Stima del rischio genetico di cancro al seno prima dell'assunzione di farmaci preventivi (GENRE)

28 dicembre 2020 aggiornato da: Sandhya Pruthi, M.D., Mayo Clinic

Stima del rischio genetico di cancro al seno prima dell'assunzione di farmaci preventivi: uno studio pilota per determinare se un punteggio di rischio poligenico influenza la decisione di accettare farmaci preventivi per il cancro al seno (tamoxifene, raloxifene o exemestane) tra donne a rischio non BRCA

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'aggiunta di un punteggio di rischio poligenico individuale (PRS), oltre al punteggio standard del National Cancer Institute's Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) o Tyrer-Cuzick (IBIS), aiuterà le donne a rischio di cancro al seno nel prendere la decisione di prendere (o non prendere) farmaci per prevenire il cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota prospettico che cerca di integrare un punteggio di rischio poligenico (PRS) nuovo e retrospettivamente convalidato, basato su 77 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), in una consultazione standard sulla prevenzione del cancro al seno per le donne non BRCA. Per poter partecipare alla sperimentazione, le donne dovranno avere una stima BCRAT di ≥3% per il rischio a 5 anni di sviluppare il cancro al seno (che corrisponde alla soglia della United States Preventative Services Task Force per il beneficio da moderato a forte del cancro al seno prevenire farmaci come tamoxifene o raloxifene.

Al momento della consultazione sulla prevenzione del cancro al seno, alle donne verrà offerta la partecipazione a questo studio da parte di un infermiere per studi clinici e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Per i pazienti consenzienti, verrà prelevato un singolo campione di sangue da 7 a 10 ml e inviato alla clinica MAYO per l'analisi del campione e verranno somministrati diversi sondaggi. Uno dei sondaggi valuterà la comprensione e l'intenzione dei partecipanti di assumere o meno farmaci per la prevenzione del cancro al seno. La decisione di prendere o meno un farmaco per la prevenzione del cancro al seno sarà rinviata a una successiva visita di controllo.

Alla seconda visita, i risultati del test PRS verranno esaminati con il paziente e verrà formulata una raccomandazione in merito ai farmaci preventivi. Il punteggio PRS rischierà di stratificare i pazienti in una delle tre categorie di rischio per tutta la vita di sviluppare il cancro al seno (rischio basso (rischio <15% nel corso della vita), rischio sopra la media (rischio da 15 a <40%) e rischio alto (>40%)). I partecipanti risponderanno quindi a un secondo sondaggio in cui verrà valutata la loro comprensione del rischio di cancro al seno e l'intenzione di assumere farmaci per prevenire il cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • CancerCare Manitoba
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne > 35 anni e < 75 anni

  2. Donne con uno dei seguenti:

    A. un rischio NCI-BCRAT a 5 anni ≥ 3% che corrisponde al livello in cui vi è una moderata evidenza di beneficio del trattamento superiore al rischio secondo la US Preventative Services Task Force (32); o B. Donne con un punteggio IBIS (Tyrer-Cuzik) per il rischio a 10 anni di cancro al seno ≥5%

  3. In grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
  4. Comprendere e firmare il consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne il cui BCRAT scende al di sotto della soglia (<3% di rischio a 5 anni) di beneficio moderato secondo la Task Force preventiva degli Stati Uniti E Donne il cui punteggio IBIS è <5% per il rischio a 10 anni
  2. Donne con mutazioni note di BRCA1 e BRCA2
  3. Donne con controindicazioni note a tamoxifene, raloxifene o exemestane
  4. Impossibile dare il consenso informato
  5. Storia precedente di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ
  6. A rischio a causa di una precedente radioterapia al torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PRS
Fornire punteggio di rischio poligenico (PRS)
Genetico: Punteggio di rischio poligenico
Un punteggio di rischio poligenico (PRS) è un test genetico basato sul sangue che valuta 77 loci comuni di suscettibilità al cancro al seno (polimorfismi a singolo nucleotide). Il PRS è stato validato retrospettivamente e classifica le donne in tre categorie di rischio di sviluppare il cancro al seno durante la vita: Rischio basso (40%).
Altri nomi:
  • PRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intenzione dichiarata dalla paziente di assumere un farmaco per la prevenzione del cancro al seno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la consultazione iniziale
fino a 6 mesi dopo la consultazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che assumono farmaci preventivi all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di pazienti che assumono farmaci preventivi all'anno 2
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggi di qualità della vita correlati al sistema endocrino a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Strumento per la qualità della vita della sottoscala endocrina
1 anno
Punteggi di qualità della vita correlati al sistema endocrino a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Strumento per la qualità della vita della sottoscala endocrina
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

CancerCare Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-006204
  • CCM-003 (Altro identificatore: CancerCare Manitoba)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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