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Prevalenza e intervento dell'ipomagnesemia negli utilizzatori di inibitori della pompa protonica (Privet)

5 agosto 2015 aggiornato da: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

Inulina: un potenziale integratore alimentare preventivo contro l'ipomagnesiemia indotta da PPI

L'ipomagnesemia è un grave effetto collaterale dell'uso a lungo termine di tutti gli inibitori della pompa protonica disponibili (PPIH). Si sviluppa per malassorbimento intestinale di Mg2+.

Questo studio indaga l'applicazione delle fibre alimentari di inulina negli utilizzatori di inibitori della pompa protonica con tale ipomagnesemia. A tal fine, nei casi di PPIH e nei controlli sono stati eseguiti test ripetuti a breve termine di 14 giorni di inulina somministrata per via orale, separati da un periodo di wash-out di 14 giorni ciascuno. Questo studio non è stato in cieco o randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipomagnesemia dovuta all'uso di PPI (PPIH) ha una bassa frequenza, ma è un effetto collaterale difficile da controllare nella pratica clinica. Si sviluppa nel corso degli anni e provoca gravi sintomi legati all'ipomagnesemia. A causa dell'uso diffuso di PPI, il numero reale di PPIH potrebbe essere elevato. Attualmente mancano strategie di intervento e non esistono protocolli terapeutici generali per i pazienti. È generalmente anticipato che la terapia sostitutiva con PPI e antiacido sia l'unico metodo di lavoro per recuperare i pazienti dall'ipomagnesemia. Tuttavia, questo ha spesso provocato un rimbalzo dei disturbi correlati all'acido gastrico.

Il meccanismo molecolare del PPIH comporta una riduzione dell'assorbimento di Mg2+ da parte dell'intestino crasso. È stato dimostrato che le fibre di inulina hanno proprietà prebiotiche. Il microbioma intestinale fermenta l'inulina e rilascia butirrato nel compartimento luminale dell'intestino. Ciò si traduce in un'acidificazione che migliora l'assorbimento di Mg2+ e Ca2+ mediato da canali ionici sensibili al pH. Pertanto l'inulina può contrastare la riduzione indotta da PPI dei protoni luminali e quindi ristabilire il normale assorbimento di Mg2+.

A tal fine, i casi con PPIH ei controlli sono stati sottoposti a due prove di 14 giorni di inulina somministrata per via orale, separate da periodi di wash-out di 14 giorni. Durante la fase sperimentale sono state monitorate le misure ematiche degli elettroliti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso cronico di PPI
  • Ipomagnesiemia

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato
  • Uso irregolare delle fibre di inulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Inulina
Intervento di inulina, max 20gr al giorno
Integratore alimentare: Inulina
Questo è l'Intervento
Altri nomi:
  • Beneo Orafti Synergy1
Nessun intervento: Niente inulina
Stessi Pazienti di braccio inulina. Qui la fase senza supplementazione di inulina (controlli propri)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi e controlli: effetto medio del trattamento con Mg2+ sierico dell'inulina (misura composita)
Lasso di tempo: Casi e controlli sono stati seguiti per 56 giorni. Singole misurazioni del Mg2+ sierico (in mmol/L) sono state eseguite ai giorni 0, 14, 28, 42 e 56.
I valori misurati nei rispettivi punti temporali sono indicati come medie +/- SEM in mmol/L. L'effetto del trattamento è calcolato dalla variazione media complessiva del Mg2+ sierico durante le due fasi trattate con inulina (giorni 0 - 14 e giorni 28 - 42) ed espresso come media +/- SEM.
Casi e controlli sono stati seguiti per 56 giorni. Singole misurazioni del Mg2+ sierico (in mmol/L) sono state eseguite ai giorni 0, 14, 28, 42 e 56.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi e controlli: effetto medio del trattamento con Ca2+ sierico dell'inulina (misura composita)
Lasso di tempo: Casi e controlli sono stati seguiti per 56 giorni. Singole misurazioni del Ca2+ sierico (in mmol/L) sono state eseguite ai giorni 0, 14, 28, 42 e 56.
I valori misurati nei rispettivi punti temporali sono indicati come medie +/- SEM in mmol/L. L'effetto del trattamento è calcolato dalla variazione media complessiva del Ca2+ sierico durante le due fasi trattate con inulina (giorni 0 - 14 e giorni 28 - 42) ed espresso come media +/- SEM.
Casi e controlli sono stati seguiti per 56 giorni. Singole misurazioni del Ca2+ sierico (in mmol/L) sono state eseguite ai giorni 0, 14, 28, 42 e 56.
Solo casi: escrezione di Mg2+ nelle urine delle 24 ore senza inulina ai giorni 27/28
Lasso di tempo: I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso nei giorni 27/28. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
I valori misurati per il rispettivo punto temporale sono indicati come media +/- SEM in mmol/24 ore.
I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso nei giorni 27/28. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
Solo casi: escrezione di Mg2+ nelle urine delle 24 ore con inulina ai giorni 41/42
Lasso di tempo: I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso ai giorni 41/42. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
I valori misurati per il rispettivo punto temporale sono indicati come media +/- SEM in mmol/24 ore.
I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso ai giorni 41/42. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
Solo casi: escrezione di Ca2+ nelle urine delle 24 ore senza inulina ai giorni 27/28
Lasso di tempo: I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso nei giorni 27/28. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
I valori misurati per il rispettivo punto temporale sono indicati come media +/- SEM in mmol/24 ore.
I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso nei giorni 27/28. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
Solo casi: escrezione di Ca2+ nelle urine delle 24 ore con inulina ai giorni 41/42
Lasso di tempo: I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso ai giorni 41/42. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
I valori misurati per il rispettivo punto temporale sono indicati come media +/- SEM in mmol/24 ore.
I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso ai giorni 41/42. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
Casi e controlli: dati demografici generali degli utilizzatori di PPI (misura composita)
Lasso di tempo: al giorno 0
Dati demografici, estratti dalle segnalazioni dei pazienti con dati rilevanti come età, sesso, uso di PPI e durata e comorbidità rilevanti
al giorno 0
Casi e controlli: Screening genetico dei polimorfismi nel gene TRPM6
Lasso di tempo: Il DNA è stato estratto dal sangue, amplificato e sequenziato in media 2 mesi dopo il prelievo
Small PCR e sequenziamento Sanger degli esoni 26+27 del gene TRPM6 (canale Mg2+)
Il DNA è stato estratto dal sangue, amplificato e sequenziato in media 2 mesi dopo il prelievo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: René Bindels, Professor, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL nr.: 47262.091.13
  • NL37289.091.11 (Altro identificatore: 2011/272)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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