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Prevalenza e intervento dell'ipomagnesemia negli utilizzatori di inibitori della pompa protonica (Privet)

5 agosto 2015 aggiornato da: Joost Drenth, Radboud University Medical Center

Inulina: un potenziale integratore alimentare preventivo contro l'ipomagnesiemia indotta da PPI

L'ipomagnesemia è un grave effetto collaterale dell'uso a lungo termine di tutti gli inibitori della pompa protonica disponibili (PPIH). Si sviluppa per malassorbimento intestinale di Mg2+.

Questo studio indaga l'applicazione delle fibre alimentari di inulina negli utilizzatori di inibitori della pompa protonica con tale ipomagnesemia. A tal fine, nei casi di PPIH e nei controlli sono stati eseguiti test ripetuti a breve termine di 14 giorni di inulina somministrata per via orale, separati da un periodo di wash-out di 14 giorni ciascuno. Questo studio non è stato in cieco o randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipomagnesemia dovuta all'uso di PPI (PPIH) ha una bassa frequenza, ma è un effetto collaterale difficile da controllare nella pratica clinica. Si sviluppa nel corso degli anni e provoca gravi sintomi legati all'ipomagnesemia. A causa dell'uso diffuso di PPI, il numero reale di PPIH potrebbe essere elevato. Attualmente mancano strategie di intervento e non esistono protocolli terapeutici generali per i pazienti. È generalmente anticipato che la terapia sostitutiva con PPI e antiacido sia l'unico metodo di lavoro per recuperare i pazienti dall'ipomagnesemia. Tuttavia, questo ha spesso provocato un rimbalzo dei disturbi correlati all'acido gastrico.

Il meccanismo molecolare del PPIH comporta una riduzione dell'assorbimento di Mg2+ da parte dell'intestino crasso. È stato dimostrato che le fibre di inulina hanno proprietà prebiotiche. Il microbioma intestinale fermenta l'inulina e rilascia butirrato nel compartimento luminale dell'intestino. Ciò si traduce in un'acidificazione che migliora l'assorbimento di Mg2+ e Ca2+ mediato da canali ionici sensibili al pH. Pertanto l'inulina può contrastare la riduzione indotta da PPI dei protoni luminali e quindi ristabilire il normale assorbimento di Mg2+.

A tal fine, i casi con PPIH ei controlli sono stati sottoposti a due prove di 14 giorni di inulina somministrata per via orale, separate da periodi di wash-out di 14 giorni. Durante la fase sperimentale sono state monitorate le misure ematiche degli elettroliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso cronico di PPI
  • Ipomagnesiemia

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato
  • Uso irregolare delle fibre di inulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Inulina
Intervento di inulina, max 20gr al giorno
Integratore alimentare: Inulina
Questo è l'Intervento
Altri nomi:
  • Beneo Orafti Synergy1
Nessun intervento: Niente inulina
Stessi Pazienti di braccio inulina. Qui la fase senza supplementazione di inulina (controlli propri)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi e controlli: effetto medio del trattamento con Mg2+ sierico dell'inulina (misura composita)
Lasso di tempo: Casi e controlli sono stati seguiti per 56 giorni. Singole misurazioni del Mg2+ sierico (in mmol/L) sono state eseguite ai giorni 0, 14, 28, 42 e 56.
I valori misurati nei rispettivi punti temporali sono indicati come medie +/- SEM in mmol/L. L'effetto del trattamento è calcolato dalla variazione media complessiva del Mg2+ sierico durante le due fasi trattate con inulina (giorni 0 - 14 e giorni 28 - 42) ed espresso come media +/- SEM.
Casi e controlli sono stati seguiti per 56 giorni. Singole misurazioni del Mg2+ sierico (in mmol/L) sono state eseguite ai giorni 0, 14, 28, 42 e 56.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi e controlli: effetto medio del trattamento con Ca2+ sierico dell'inulina (misura composita)
Lasso di tempo: Casi e controlli sono stati seguiti per 56 giorni. Singole misurazioni del Ca2+ sierico (in mmol/L) sono state eseguite ai giorni 0, 14, 28, 42 e 56.
I valori misurati nei rispettivi punti temporali sono indicati come medie +/- SEM in mmol/L. L'effetto del trattamento è calcolato dalla variazione media complessiva del Ca2+ sierico durante le due fasi trattate con inulina (giorni 0 - 14 e giorni 28 - 42) ed espresso come media +/- SEM.
Casi e controlli sono stati seguiti per 56 giorni. Singole misurazioni del Ca2+ sierico (in mmol/L) sono state eseguite ai giorni 0, 14, 28, 42 e 56.
Solo casi: escrezione di Mg2+ nelle urine delle 24 ore senza inulina ai giorni 27/28
Lasso di tempo: I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso nei giorni 27/28. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
I valori misurati per il rispettivo punto temporale sono indicati come media +/- SEM in mmol/24 ore.
I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso nei giorni 27/28. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
Solo casi: escrezione di Mg2+ nelle urine delle 24 ore con inulina ai giorni 41/42
Lasso di tempo: I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso ai giorni 41/42. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
I valori misurati per il rispettivo punto temporale sono indicati come media +/- SEM in mmol/24 ore.
I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso ai giorni 41/42. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
Solo casi: escrezione di Ca2+ nelle urine delle 24 ore senza inulina ai giorni 27/28
Lasso di tempo: I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso nei giorni 27/28. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
I valori misurati per il rispettivo punto temporale sono indicati come media +/- SEM in mmol/24 ore.
I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso nei giorni 27/28. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
Solo casi: escrezione di Ca2+ nelle urine delle 24 ore con inulina ai giorni 41/42
Lasso di tempo: I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso ai giorni 41/42. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
I valori misurati per il rispettivo punto temporale sono indicati come media +/- SEM in mmol/24 ore.
I campioni di urina delle 24 ore raccolti vengono prelevati da ciascun caso ai giorni 41/42. I campioni sono stati conservati e misurati entro una settimana dopo il giorno 56, il giorno finale del rispettivo partecipante.
Casi e controlli: dati demografici generali degli utilizzatori di PPI (misura composita)
Lasso di tempo: al giorno 0
Dati demografici, estratti dalle segnalazioni dei pazienti con dati rilevanti come età, sesso, uso di PPI e durata e comorbidità rilevanti
al giorno 0
Casi e controlli: Screening genetico dei polimorfismi nel gene TRPM6
Lasso di tempo: Il DNA è stato estratto dal sangue, amplificato e sequenziato in media 2 mesi dopo il prelievo
Small PCR e sequenziamento Sanger degli esoni 26+27 del gene TRPM6 (canale Mg2+)
Il DNA è stato estratto dal sangue, amplificato e sequenziato in media 2 mesi dopo il prelievo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: René Bindels, Professor, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL nr.: 47262.091.13
  • NL37289.091.11 (Altro identificatore: 2011/272)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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