Sedazione procedurale e analgesia nei bambini in pronto soccorso: il ruolo delle terapie aggiuntive

I ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico randomizzato di controllo su bambini di età compresa tra 3 e 15 anni sottoposti a PSA per procedure dolorose (procedure ortopediche, riparazione di lacerazioni, incisione e drenaggio di ascesso) presso il dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico del Michigan. Gli investigatori studieranno l'effetto dell'intervento specialistico della vita infantile e l'ascolto di musica sul fabbisogno di farmaci sedativi e sull'efficacia della sedazione in quei pazienti sottoposti a procedure ortopediche sotto PSA con ketamina per via endovenosa I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) Sedazione standard protocollo 2) protocollo di sedazione standard con ascolto di musica e 3) protocollo di sedazione standard con intervento sulla vita del bambino. Ciò avverrà aprendo la doppia busta sigillata dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori/tutori legali. Inoltre, verrà ottenuto un assenso anche da tutti i bambini di età superiore ai 7 anni.

Intervento dello studio: la popolazione in studio sarà divisa in 3 gruppi: 1) Protocollo di sedazione standard 2) Protocollo di sedazione standard con intervento sulla vita del bambino e 3) Protocollo di sedazione standard con ascolto di musica. Tutti i bambini arruolati in questo studio riceveranno sedazione solo dopo che è stata eseguita una valutazione pre-sedazione utilizzando le attuali linee guida istituzionali come è stato applicato a tutti i pazienti in sedazione ED. I partecipanti saranno monitorati utilizzando le linee guida sulla sedazione pubblicate con misurazioni dei segni vitali, pulsossimetria al basale, ogni 5 minuti durante la procedura e dopo la procedura per l'intera durata della sedazione. La dose del farmaco per la sedazione somministrata sarà a discrezione del medico della sedazione e l'assistente alla ricerca dello studio non parteciperà a nessuna delle procedure cliniche. Per i partecipanti assegnati al gruppo di intervento sulla vita infantile, il personale addestrato sulla vita infantile introdurrà la procedura al bambino e alla famiglia e fornirà misure di conforto adeguate all'età del paziente durante il posizionamento della linea endovenosa e durante tutta la procedura. Ai partecipanti assegnati al gruppo di musicoterapia verrà chiesto di scegliere una musica a loro scelta che ascolteranno in cuffia.

Gli investigatori raccoglieranno le seguenti variabili: dati demografici del paziente, classificazione dell'American Society of Anesthesiologists, indicazione per la sedazione, dosaggio del farmaco per la sedazione, necessità di ri-dosaggio, eventi avversi correlati alla sedazione e disposizione dell'ED. Inoltre, in particolare per questo studio, i ricercatori valuteranno l'agitazione pre-sedazione, l'efficacia della sedazione utilizzando la Ramsey Sedation Scale, la scala del dolore utilizzando FACES-P e la soddisfazione dei genitori e del consulente utilizzando una scala Likert a 3 punti (molto soddisfatto, soddisfatto, non soddisfatto ). Il punteggio di sedazione Ramsey e il punteggio FACES-P saranno eseguiti da un assistente di ricerca qualificato che sarà cieco al dosaggio del farmaco sedativo nei seguenti tre periodi di tempo: appena prima della somministrazione di ketamina, durante la sedazione e durante il recupero appena prima della dimissione del paziente .

Inoltre, l'assistente alla ricerca dello studio completerà anche una telefonata di follow-up entro 72 ore dalla dimissione dal PS ai genitori/tutori dei bambini per valutare l'esperienza del partecipante con la sedazione (il dolore che hanno percepito durante la procedura, il loro ricordo dell'evento) e gli eventi avversi che si verificano in casa.