11C-Colina PET/CT e DWI MRI per la valutazione della risposta di HCC Candidato a TARE
29 settembre 2020 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Ruolo diagnostico e prognostico della 11C-colina PET/CT e DWI MRI per la valutazione della risposta nei pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (HCC) e candidati a TARE
Studio esplorativo prospettico che indaga specificamente il ruolo diagnostico e predittivo di 11C-Colina PET/CT e DWI MRI per la valutazione della risposta in pazienti affetti da HCC e candidati a TARE.
Verrà preso in considerazione un numero minimo di 20 pazienti per l'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per lo studio saranno inclusi tutti i pazienti con diagnosi istologica di HCC ed eleggibili per TARE, cioè con malattia predominante del fegato che non sono eleggibili per chirurgia curativa, dopo discussione multidisciplinare.
In tutti i casi, i pazienti saranno sottoposti a PET/TC con 11C-colina e DWI MRI prima di iniziare la radioembolizzazione e successivamente saranno nuovamente stadiati 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Verrà preso in considerazione un numero minimo di 20 pazienti per l'analisi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati tutti i pazienti affetti da HCC e indirizzati al nostro Istituto per la TARE.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- saranno inclusi i pazienti con diagnosi istologica di HCC ed eleggibili per TARE, cioè con malattia predominante del fegato che non sono eleggibili per chirurgia curativa, dopo discussione multidisciplinare;
- ottenuto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti di età <18 anni
- gravidanza o allattamento;
- pazienti affetti da altre neoplasie negli ultimi 3 anni;
- malattia extraepatica disseminata;
- test di funzionalità epatica escretoria gravemente alterati o ascite suggestiva di insufficienza epatica;
- shunt epatopolmonare >20%;
- varianti e anomalie vascolari, come dimostrato dall'angiografia pre-trattamento, che non possono essere corrette mediante embolizzazione e che portano al reflusso di sangue arterioso epatico allo stomaco, al pancreas o all'intestino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del SUVmax (Maximal Standardized Uptake Value) nei pazienti sottoposti a TARE per HCC
Lasso di tempo: Variazione dal basale in SUVmax fino a 3 mesi dopo la TARE
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Variazione dal basale in SUVmax fino a 3 mesi dopo la TARE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Egesta Lopci, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Talbot JN, Gutman F, Fartoux L, Grange JD, Ganne N, Kerrou K, Grahek D, Montravers F, Poupon R, Rosmorduc O. PET/CT in patients with hepatocellular carcinoma using [(18)F]fluorocholine: preliminary comparison with [(18)F]FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2006 Nov;33(11):1285-9. doi: 10.1007/s00259-006-0164-9. Epub 2006 Jun 27.
- Lanza E, Donadon M, Felisaz P, Mimmo A, Chiti A, Torzilli G, Balzarini L, Lopci E. Refining the management of patients with hepatocellular carcinoma integrating 11C-choline PET/CT scan into the multidisciplinary team discussion. Nucl Med Commun. 2017 Oct;38(10):826-836. doi: 10.1097/MNM.0000000000000719.
- Lopci E, Torzilli G, Poretti D, de Neto LJ, Donadon M, Rimassa L, Lanza E, Sabongi JG, Ceriani R, Personeni N, Palmisano A, Pedicini V, Comito T, Scorsetti M, Chiti A. Diagnostic accuracy of (1)(1)C-choline PET/CT in comparison with CT and/or MRI in patients with hepatocellular carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Aug;42(9):1399-407. doi: 10.1007/s00259-015-3079-5. Epub 2015 May 12.
- Castello, A., Lopci, E. Imaging HCC treated with radioembolization: review of the literature and clinical examples of choline PET utility. Clin Transl Imaging (2020). https://doi.org/10.1007/s40336-020-00384-y
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
10 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1386
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