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11C-Colina PET/CT e DWI MRI per la valutazione della risposta di HCC Candidato a TARE

29 settembre 2020 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Ruolo diagnostico e prognostico della 11C-colina PET/CT e DWI MRI per la valutazione della risposta nei pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (HCC) e candidati a TARE

Studio esplorativo prospettico che indaga specificamente il ruolo diagnostico e predittivo di 11C-Colina PET/CT e DWI MRI per la valutazione della risposta in pazienti affetti da HCC e candidati a TARE. Verrà preso in considerazione un numero minimo di 20 pazienti per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio saranno inclusi tutti i pazienti con diagnosi istologica di HCC ed eleggibili per TARE, cioè con malattia predominante del fegato che non sono eleggibili per chirurgia curativa, dopo discussione multidisciplinare. In tutti i casi, i pazienti saranno sottoposti a PET/TC con 11C-colina e DWI MRI prima di iniziare la radioembolizzazione e successivamente saranno nuovamente stadiati 3 mesi dopo il completamento del trattamento. Verrà preso in considerazione un numero minimo di 20 pazienti per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati tutti i pazienti affetti da HCC e indirizzati al nostro Istituto per la TARE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saranno inclusi i pazienti con diagnosi istologica di HCC ed eleggibili per TARE, cioè con malattia predominante del fegato che non sono eleggibili per chirurgia curativa, dopo discussione multidisciplinare;
  • ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età <18 anni
  • gravidanza o allattamento;
  • pazienti affetti da altre neoplasie negli ultimi 3 anni;
  • malattia extraepatica disseminata;
  • test di funzionalità epatica escretoria gravemente alterati o ascite suggestiva di insufficienza epatica;
  • shunt epatopolmonare >20%;
  • varianti e anomalie vascolari, come dimostrato dall'angiografia pre-trattamento, che non possono essere corrette mediante embolizzazione e che portano al reflusso di sangue arterioso epatico allo stomaco, al pancreas o all'intestino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del SUVmax (Maximal Standardized Uptake Value) nei pazienti sottoposti a TARE per HCC
Lasso di tempo: Variazione dal basale in SUVmax fino a 3 mesi dopo la TARE
Variazione dal basale in SUVmax fino a 3 mesi dopo la TARE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Egesta Lopci, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1386

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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