Efficacia e sicurezza del cerotto transdermico di buprenorfina nel dolore non oncologico di intensità moderata

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 40 anni al momento dell'assunzione.
2. Diagnosi clinica di artrosi, artrite reumatoide, lombalgia o dolori articolari/muscolari.
3. Avere dolore non maligno di intensità moderata che richiede un oppioide per un'analgesia adeguata. Questo è stato determinato utilizzando i punteggi BS-11, dove il punto limite è ≥4.
4. I pazienti dovevano essere naïve al trattamento con oppioidi come definito da nessun trattamento con oppioidi (inclusi tramadolo, morfina ecc.) nel mese precedente.
5. Pazienti che hanno dolore incontrollato e che non hanno risposto agli analgesici non oppioidi per 1 mese o più.
6. Pazienti che hanno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza e in allattamento.
2. Pazienti con condizioni croniche, oltre a (osteoartrosi) OA, che hanno richiesto frequenti trattamenti analgesici (ad es. frequenti mal di testa, frequenti emicranie e gotta).
3. Pazienti che erano in attesa di un'operazione programmata o altra procedura chirurgica durante il periodo di studio.
4. Storia precedente di assunzione di oppioidi nel mese precedente lo studio per la gestione del dolore cronico non maligno.
5. Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche a paracetamolo/acetaminofene, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o oppioidi.
6. Pazienti con allergie o altre controindicazioni ai sistemi transdermici o ai cerotti adesivi.
7. Pazienti con disturbi dermatologici che possono avere problemi nell'applicazione del cerotto o nella rotazione dell'area di posizionamento del cerotto.
8. Pazienti con cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali) o storia di cancro che è stato diagnosticato entro cinque anni prima della visita (ad eccezione del carcinoma a cellule basali trattato).
9. Pazienti con condizioni come tumore al cervello, lesioni cerebrali o aumento della pressione intracranica.
10. Pazienti con anamnesi di disturbo psichiatrico, epilessia incontrollabile, depressione non trattata o altri disturbi psichiatrici di tipo tale da rendere la partecipazione allo studio un rischio inaccettabile per il paziente.
11. Pazienti con qualsiasi condizione che causi una scarsa funzione cognitiva valutata dal medico partecipante.
12. Pazienti con storia di abuso di alcol e droghe o pazienti che hanno dimostrato un comportamento che suggerisce una dipendenza o abuso di droghe.
13. Pazienti che al momento stavano assumendo ipnotici o altri depressivi del sistema nervoso centrale che possono rappresentare un rischio di ulteriore depressione del sistema nervoso centrale (SNC) con il farmaco in studio.
14. Pazienti a cui al momento venivano somministrati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che hanno assunto IMAO nelle 2 settimane precedenti lo screening.
15. Pazienti che al momento stavano assumendo analgesici adiuvanti come antidepressivi (ad es. amitriptilina, amoxapina, clomipramina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)) e anticonvulsivanti (ad es. gabapentin, pregabalin).
16. Pazienti che avevano ricevuto un trattamento con steroidi (intrarticolare, intramuscolare, orale, endovenosa, epidurale o altre iniezioni di corticosteroidi) nelle 6 settimane precedenti lo studio clinico o un trattamento con steroidi pianificato durante il periodo dello studio clinico.
17. Pazienti che dovevano utilizzare impianti di riscaldamento sull'area del cerotto (esempi: lampada riscaldante, coperta elettrica, sauna, impacchi caldi, bagni salini riscaldati, ecc.).
18. Pazienti che non potevano o non volevano rimuovere i peli che crescono sulla superficie del corpo dove può essere posizionato il cerotto.
19. Qualsiasi altra controindicazione menzionata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Sovenor® cerotto transdermico.
20. Pazienti che all'epoca erano in possesso di richieste di invalidità o in procinto di presentare domanda per richieste di invalidità.
21. Pazienti in età fertile che stavano pianificando di concepire un bambino durante il periodo di studio e non stavano praticando una contraccezione adeguata.
22. Pazienti con compromissione epatica grave nota determinata mediante test di funzionalità epatica nell'ultimo anno. Se il test di funzionalità epatica non è stato eseguito entro 1 anno prima dell'inizio dello studio, il paziente doveva sottoporsi a test di funzionalità epatica prima dell'arruolamento.
23. Pazienti che erano al momento o avevano partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
24. Pazienti che non sono stati in grado di rispettare le visite di studio.
25. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non erano idonei a partecipare allo studio che prevedeva il medicinale in studio per qualsiasi altra ragione non dichiarata nei criteri di inclusione/esclusione.