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Valutazione di fattibilità della CPAP nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno sincrona nella fase acuta dell'ictus

12 agosto 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione di fattibilità della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno sincrona nella fase acuta dell'ictus

Questo progetto è focalizzato sul trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nella fase acuta dell'ictus. L'ictus è una patologia frequente con un alto tasso di morbilità e mortalità. Sebbene sia stato ora dimostrato che la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è un fattore di rischio di ictus, d'altra parte, vi è evidenza che dal 50 al 70% dei pazienti nella fase acuta dell'ictus ha un'apnea ostruttiva del sonno (OSA) basata su un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 10. L'OSA è associata a peggiori esiti funzionali e maggiore mortalità nel periodo post-ictus. È probabile che profonde fluttuazioni emodinamiche e ipossia generate dall'apnea notturna aggravino l'ischemia cerebrale, in particolare nella fase acuta dell'ictus nella penombra ischemica potenzialmente reversibile. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento primario per l'apnea ostruttiva del sonno.

Tuttavia, a nostra conoscenza, sono stati condotti pochissimi studi volti a dimostrare il valore della CPAP nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nella fase acuta dell'ictus. Solo uno studio randomizzato ha fornito i mezzi per documentare il miglioramento neurologico a medio termine (1 mese) in una popolazione mirata.

Prima di intraprendere uno studio comparativo che valuti l'efficacia della CPAP nella fase acuta dell'ictus ischemico, vale la pena valutare la fattibilità e la tolleranza dell'introduzione della CPAP nella primissima fase dell'ictus ischemico. Pertanto, lo scopo del nostro studio è valutare la fattibilità della CPAP nel trattamento dell'OSA nella fase acuta dell'ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Presentazione clinica di ictus ischemico confermata dall'imaging (scansione cerebrale TC o MRI)
  • meno di 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • ricoverato presso l'Unità Neurovascolare del Dipartimento di Ricovero d'Emergenza dell''Hôpital Nord' dell'ospedale universitario di Saint-Étienne
  • che presenta sindrome da apnea ostruttiva del sonno (definita come un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 10 e > 50% di eventi ostruttivi)
  • consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Commozione cerebrale (Coma Glasgow Score <12)
  • Afasia di comprensione
  • Confusione e agitazione incontrollabili
  • Storia della demenza
  • Storia di ictus ischemico con danno neurologico
  • Storia di ictus emorragico
  • Storia dell'epilessia
  • Perdita di liquido cerebrospinale, recente intervento chirurgico al cranio o trauma cranico
  • Malattia polmonare bollosa grave
  • Malattia polmonare ipossica
  • Pleurite o pneumotorace che richiedono drenaggio
  • Distress respiratorio che richiede ventilazione meccanica
  • Ossigenoterapia prima dell'ictus
  • Terapia di ventilazione non invasiva prima dell'ictus
  • Ipotensione
  • Disidratazione
  • Ipersalivazione
  • Vomito
  • Gravidanza, parto, allattamento
  • Assenza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: apnea ostruttiva del sonno nella fase acuta dell'ictus
Uso di CPAP per 5 notti per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nella fase acuta dell'ictus
Dispositivo: CPAP
Uso di CPAP per 5 notti per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nella fase acuta dell'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità CPAP
Lasso di tempo: giorno 5
Numero di pazienti per i quali la CPAP viene utilizzata per un minimo di 3 ore a notte per 5 notti. La fattibilità della CPAP viene mantenuta se almeno il 50% di tutti i pazienti ha utilizzato la CPAP per almeno 3 ore a notte per 5 notti.
giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del poligrafo ventilatorio
Lasso di tempo: notte 1
Numero di registrazioni poligrafiche leggibili. Una registrazione leggibile è definita come una durata minima di 6 ore di registrazione con segnali di qualità sufficiente.
notte 1
Tolleranza di CPAP per paziente per notte
Lasso di tempo: 5 notti
Valutazione della tolleranza CPAP secondo un punteggio secondo la VAS (Visual Analogue Scale) per il dolore che va da 0: "Nessuna tolleranza" a 10: "Eccellente tolleranza" per notte di utilizzo del dispositivo CPAP
5 notti
Numero di episodi ipotensivi per notte per paziente
Lasso di tempo: 5 notti
Numero di episodi ipotensivi per notte per paziente mediante misurazione non invasiva della pressione arteriosa durante il periodo di utilizzo del dispositivo CPAP e definito in base a una pressione sistolica < 90 mmHg o calo di 40 mmHg rispetto al parametro base.
5 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernard TARDY, PhD, Chu Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1108101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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