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Valutazione di fattibilità della CPAP nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno sincrona nella fase acuta dell'ictus

12 agosto 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione di fattibilità della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno sincrona nella fase acuta dell'ictus

Questo progetto è focalizzato sul trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nella fase acuta dell'ictus. L'ictus è una patologia frequente con un alto tasso di morbilità e mortalità. Sebbene sia stato ora dimostrato che la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è un fattore di rischio di ictus, d'altra parte, vi è evidenza che dal 50 al 70% dei pazienti nella fase acuta dell'ictus ha un'apnea ostruttiva del sonno (OSA) basata su un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 10. L'OSA è associata a peggiori esiti funzionali e maggiore mortalità nel periodo post-ictus. È probabile che profonde fluttuazioni emodinamiche e ipossia generate dall'apnea notturna aggravino l'ischemia cerebrale, in particolare nella fase acuta dell'ictus nella penombra ischemica potenzialmente reversibile. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento primario per l'apnea ostruttiva del sonno.

Tuttavia, a nostra conoscenza, sono stati condotti pochissimi studi volti a dimostrare il valore della CPAP nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nella fase acuta dell'ictus. Solo uno studio randomizzato ha fornito i mezzi per documentare il miglioramento neurologico a medio termine (1 mese) in una popolazione mirata.

Prima di intraprendere uno studio comparativo che valuti l'efficacia della CPAP nella fase acuta dell'ictus ischemico, vale la pena valutare la fattibilità e la tolleranza dell'introduzione della CPAP nella primissima fase dell'ictus ischemico. Pertanto, lo scopo del nostro studio è valutare la fattibilità della CPAP nel trattamento dell'OSA nella fase acuta dell'ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Presentazione clinica di ictus ischemico confermata dall'imaging (scansione cerebrale TC o MRI)
  • meno di 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • ricoverato presso l'Unità Neurovascolare del Dipartimento di Ricovero d'Emergenza dell''Hôpital Nord' dell'ospedale universitario di Saint-Étienne
  • che presenta sindrome da apnea ostruttiva del sonno (definita come un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 10 e > 50% di eventi ostruttivi)
  • consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Commozione cerebrale (Coma Glasgow Score <12)
  • Afasia di comprensione
  • Confusione e agitazione incontrollabili
  • Storia della demenza
  • Storia di ictus ischemico con danno neurologico
  • Storia di ictus emorragico
  • Storia dell'epilessia
  • Perdita di liquido cerebrospinale, recente intervento chirurgico al cranio o trauma cranico
  • Malattia polmonare bollosa grave
  • Malattia polmonare ipossica
  • Pleurite o pneumotorace che richiedono drenaggio
  • Distress respiratorio che richiede ventilazione meccanica
  • Ossigenoterapia prima dell'ictus
  • Terapia di ventilazione non invasiva prima dell'ictus
  • Ipotensione
  • Disidratazione
  • Ipersalivazione
  • Vomito
  • Gravidanza, parto, allattamento
  • Assenza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: apnea ostruttiva del sonno nella fase acuta dell'ictus
Uso di CPAP per 5 notti per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nella fase acuta dell'ictus
Dispositivo: CPAP
Uso di CPAP per 5 notti per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nella fase acuta dell'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità CPAP
Lasso di tempo: giorno 5
Numero di pazienti per i quali la CPAP viene utilizzata per un minimo di 3 ore a notte per 5 notti. La fattibilità della CPAP viene mantenuta se almeno il 50% di tutti i pazienti ha utilizzato la CPAP per almeno 3 ore a notte per 5 notti.
giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del poligrafo ventilatorio
Lasso di tempo: notte 1
Numero di registrazioni poligrafiche leggibili. Una registrazione leggibile è definita come una durata minima di 6 ore di registrazione con segnali di qualità sufficiente.
notte 1
Tolleranza di CPAP per paziente per notte
Lasso di tempo: 5 notti
Valutazione della tolleranza CPAP secondo un punteggio secondo la VAS (Visual Analogue Scale) per il dolore che va da 0: "Nessuna tolleranza" a 10: "Eccellente tolleranza" per notte di utilizzo del dispositivo CPAP
5 notti
Numero di episodi ipotensivi per notte per paziente
Lasso di tempo: 5 notti
Numero di episodi ipotensivi per notte per paziente mediante misurazione non invasiva della pressione arteriosa durante il periodo di utilizzo del dispositivo CPAP e definito in base a una pressione sistolica < 90 mmHg o calo di 40 mmHg rispetto al parametro base.
5 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard TARDY, PhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1108101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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