Dexmedetomidine in Children Having Transthoracic Echocardiography
A Qualitative Comparison of Oral Chloral Hydrate vs 2.0 or 3.0 mcg/kg Nasal Dexmedetomidine in Children Undergoing Transthoracic Echocardiography
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Outpatients scheduled to receive sedation for transthoracic echocardiography
- Subject must be a candidate for both types of anesthetic and both doses of dexmedetomidine
- Must be 3 months to 36 months of age
Exclusion Criteria:
- The subject has a history of cardiac conduction system disease (e.g. 1st or 2nd degree AV block) or channelopathy (e.g. long QT).
- The subject is taking digoxin, alpha-adrenergic or beta-adrenergic agonist or antagonist (e.g., clonidine, propranolol, albuterol), anti-arrhythmic medications, or vasodilators (e.g. ACE inhibitors)
- The subject has received a dose of any other sedative within 48 hours.
- The subject has life-threatening, medical conditions (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5). The American Society of Anesthesiologists (ASA) classification scale is a measure of physical status or how healthy the patient is. For our study, we will focus on children which are defined as ASA I, II or III which means a healthy child (ASA I), a child with a systemic disease that is mild and well controlled (ASA II) or a child with systemic disease that is severe and controlled (ASA III).
- The subject is allergic to or has a contraindication to any of the drugs used in the study.
- The subject has previously been treated under this protocol.
- The subject has severe coarctation of the aorta (risk of exaggerated vasoconstriction)
- The subject has Moyamoya disease (risk of recurrent stroke)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chloral Hydrate + placebo
Oral chloral hydrate sedation in flavored syrup plus nasal saline placebo
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70mg/kg chloral hydrate
Flavored placebo syrup
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Comparatore attivo: Dexmedetomidine 2mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 2 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
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Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg
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Comparatore attivo: Dexmedetomidine 3mcg/kg + placebo
Nasal dexmedetomidine sedation 3 mcg/kg plus oral flavored syrup placebo
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Flavored placebo syrup
2mcg/kg
3mcg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to sedation
Lasso di tempo: 30 minutes
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Achieve Ramsay sedation >3 within 30 minutes of administration of drug
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30 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Duration of sedation level >3
Lasso di tempo: Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
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Patients will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
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The number of sonographer pauses
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
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The number of sonographer pauses over 2 minutes due to patient movement or medical interventions will be counted
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Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
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Need for rescue dexmedetomidine
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
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The incidence of need for rescue nasal dexmedetomidine, due to patient arousal or movement prior to completion of TTE.
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Participants will be followed for the duration of the procedure, average of 1 hour
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Incidence of respiratory complications
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
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Documentation of the incidence of respiratory complications
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
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Vital sign deviations of more than 30% from baseline
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
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Documentation of the incidence of blood pressure or heart rate deviations of more than 30% from baseline.
Baseline will be measured prior to sedative administration.
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
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Post anesthesia drowsiness
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
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Documentation of the incidence of post anesthesia drowsiness
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Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
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Duration of Post Anesthesia Care Unit phase
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
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Documentation of the stay in Post Anesthesia Care Unit in minutes
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Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
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Time to oral fluid intake
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
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Documentation of the time (in minutes) to oral fluid intake during the PACU phase
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Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
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Time to discharge
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
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Documentation of the hospital stay after completion of the TTE.
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Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
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Satisfaction of parents
Lasso di tempo: Up to 3 days
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The satisfaction of the sedation technique will be completed by the parents by asking a series of questions during a follow-up phone call the next business day after the TTE.
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Up to 3 days
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Severity of respiratory complications
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
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Documentation of the severity of respiratory complications
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, average of 2 hours
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Post anesthesia agitation
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
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Documentation of the incidence of post anesthesia agitation
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Participants will be followed for the duration of the post procedure stay, average of 1 hour
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Miller, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Cloralio idrato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCMCIRB-K2014057
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