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Rieducazione del paziente vs. Morfina di base a IV-PCA in paziente con analgesia insoddisfacente dopo laparotomia

14 agosto 2015 aggiornato da: Yeoh Lee Choo, Clinical Research Centre, Malaysia

Confronto dell'efficacia dell'analgesia postoperatoria tra la rieducazione del paziente e l'aggiunta di un'infusione basale di morfina alla morfina IV-PCA in pazienti con analgesia insoddisfacente dopo laparotomia

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la tecnica IV-Patient Controlled Analgesia (IV-PCA) per l'analgesia postoperatoria. Gli investigatori stanno confrontando tra la rieducazione del paziente e l'infusione di morfina di fondo tra i pazienti che non riescono a ottenere un'analgesia soddisfacente usando la morfina IV-PCA dopo la laparotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno un secondo criterio di inclusione per il reclutamento dei soggetti. Per i soggetti che soddisfano questo criterio, il che significa che il loro dolore dinamico (quando soffia lo spirometro incentivante) è ≥ 4/10 dopo l'inizio dell'IV-PCA La morfina sarà randomizzata in 2 gruppi. Un gruppo riceverà la rieducazione del paziente con un'ulteriore infusione di morfina di fondo e l'altro gruppo riceverà solo la rieducazione.

Il secondo punto saliente di questo studio riguarda il calcolo della morfina in background. La morfina di fondo viene calcolata secondo questa formula:

Fabbisogno totale di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (mg) = 100 - Età (anno) Quindi, l'infusione di morfina di base sarà calcolata in base all'età del soggetto e metà del loro fabbisogno di 24 ore sarà infusa nell'arco delle 24 ore.

Questa formula è stata pubblicata da Pamela Macintyre nel suo articolo intitolato "L'età è il miglior predittore del fabbisogno postoperatorio di morfina".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Seatr, Kedah, Malaysia, 05050
        • Reclutamento
        • Sultanah Bahiyah Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I e II di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Laparotomia elettiva
  • in grado di comprendere la Malesia, il mandarino, la lingua inglese o il dialetto locale
  • paziente con punteggio dinamico del dolore 4/10 e più entro le prime 4 ore dopo l'inizio dell'IV-PCA

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • laparotomia con incisione pfannenstiel
  • pazienti con una storia di allergia agli oppioidi
  • pazienti che necessitavano di supporto ventilatorio post-operatorio
  • pazienti ASA III e superiori
  • pazienti incapaci di utilizzare la PCA a causa di una comprensione insufficiente
  • obesità patologica/apnea ostruttiva del sonno
  • abuso cronico di oppioidi o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Infusione di morfina di fondo alla morfina IV-PCA
Calcola in base all'età del paziente, in mg/ora
Droga: morfina

Gli investigatori usano la formula che è stata pubblicata da Pamela Macintyre nel suo articolo intitolato "L'età è il miglior predittore dei requisiti postoperatori di morfina". La stima per il primo fabbisogno di morfina nelle 24 ore dopo l'intervento chirurgico è calcolata come: 100 - età (anno).

Quindi, metà del fabbisogno totale di morfina nelle 24 ore verrà infuso nell'arco di 24 ore.

per esempio. infusione di morfina di fondo= (100-Età)/ 2/ 24 (mg/ora)

Comportamentale: Rieducazione del paziente
Un opuscolo simile verrà utilizzato per rieducare il paziente a 4 ore dall'intervento. Il metodo corretto per iniziare la dose IV-PCA, i possibili effetti collaterali e il problema della dipendenza verranno nuovamente spiegati e sottolineati nuovamente
Sperimentale: Rieducazione del paziente alla Morfina IV-PCA
Utilizzo del foglietto illustrativo per il paziente
Comportamentale: Rieducazione del paziente
Un opuscolo simile verrà utilizzato per rieducare il paziente a 4 ore dall'intervento. Il metodo corretto per iniziare la dose IV-PCA, i possibili effetti collaterali e il problema della dipendenza verranno nuovamente spiegati e sottolineati nuovamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare l'intensità del dolore a riposo e quando si soffia uno spirometro incentivante (dolore dinamico)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
utilizzare la combinazione di Numerical Rating Scale (NRS) e Visual Analogue Scale (VAS)
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
consumo cumulativo totale di morfina dalla pompa IV-PCA
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
livello di sedazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
punteggio di sedazione (da 0 a 3)
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Research Centre, Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: lee choo yeoh, master, CRC Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20790

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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