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Rieducazione del paziente vs. Morfina di base a IV-PCA in paziente con analgesia insoddisfacente dopo laparotomia

14 agosto 2015 aggiornato da: Yeoh Lee Choo, Clinical Research Centre, Malaysia

Confronto dell'efficacia dell'analgesia postoperatoria tra la rieducazione del paziente e l'aggiunta di un'infusione basale di morfina alla morfina IV-PCA in pazienti con analgesia insoddisfacente dopo laparotomia

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la tecnica IV-Patient Controlled Analgesia (IV-PCA) per l'analgesia postoperatoria. Gli investigatori stanno confrontando tra la rieducazione del paziente e l'infusione di morfina di fondo tra i pazienti che non riescono a ottenere un'analgesia soddisfacente usando la morfina IV-PCA dopo la laparotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno un secondo criterio di inclusione per il reclutamento dei soggetti. Per i soggetti che soddisfano questo criterio, il che significa che il loro dolore dinamico (quando soffia lo spirometro incentivante) è ≥ 4/10 dopo l'inizio dell'IV-PCA La morfina sarà randomizzata in 2 gruppi. Un gruppo riceverà la rieducazione del paziente con un'ulteriore infusione di morfina di fondo e l'altro gruppo riceverà solo la rieducazione.

Il secondo punto saliente di questo studio riguarda il calcolo della morfina in background. La morfina di fondo viene calcolata secondo questa formula:

Fabbisogno totale di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (mg) = 100 - Età (anno) Quindi, l'infusione di morfina di base sarà calcolata in base all'età del soggetto e metà del loro fabbisogno di 24 ore sarà infusa nell'arco delle 24 ore.

Questa formula è stata pubblicata da Pamela Macintyre nel suo articolo intitolato "L'età è il miglior predittore del fabbisogno postoperatorio di morfina".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Seatr, Kedah, Malaysia, 05050
        • Reclutamento
        • Sultanah Bahiyah Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I e II di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Laparotomia elettiva
  • in grado di comprendere la Malesia, il mandarino, la lingua inglese o il dialetto locale
  • paziente con punteggio dinamico del dolore 4/10 e più entro le prime 4 ore dopo l'inizio dell'IV-PCA

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • laparotomia con incisione pfannenstiel
  • pazienti con una storia di allergia agli oppioidi
  • pazienti che necessitavano di supporto ventilatorio post-operatorio
  • pazienti ASA III e superiori
  • pazienti incapaci di utilizzare la PCA a causa di una comprensione insufficiente
  • obesità patologica/apnea ostruttiva del sonno
  • abuso cronico di oppioidi o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione di morfina di fondo alla morfina IV-PCA
Calcola in base all'età del paziente, in mg/ora
Droga: morfina

Gli investigatori usano la formula che è stata pubblicata da Pamela Macintyre nel suo articolo intitolato "L'età è il miglior predittore dei requisiti postoperatori di morfina". La stima per il primo fabbisogno di morfina nelle 24 ore dopo l'intervento chirurgico è calcolata come: 100 - età (anno).

Quindi, metà del fabbisogno totale di morfina nelle 24 ore verrà infuso nell'arco di 24 ore.

per esempio. infusione di morfina di fondo= (100-Età)/ 2/ 24 (mg/ora)

Comportamentale: Rieducazione del paziente
Un opuscolo simile verrà utilizzato per rieducare il paziente a 4 ore dall'intervento. Il metodo corretto per iniziare la dose IV-PCA, i possibili effetti collaterali e il problema della dipendenza verranno nuovamente spiegati e sottolineati nuovamente
Sperimentale: Rieducazione del paziente alla Morfina IV-PCA
Utilizzo del foglietto illustrativo per il paziente
Comportamentale: Rieducazione del paziente
Un opuscolo simile verrà utilizzato per rieducare il paziente a 4 ore dall'intervento. Il metodo corretto per iniziare la dose IV-PCA, i possibili effetti collaterali e il problema della dipendenza verranno nuovamente spiegati e sottolineati nuovamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare l'intensità del dolore a riposo e quando si soffia uno spirometro incentivante (dolore dinamico)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
utilizzare la combinazione di Numerical Rating Scale (NRS) e Visual Analogue Scale (VAS)
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
consumo cumulativo totale di morfina dalla pompa IV-PCA
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
livello di sedazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
punteggio di sedazione (da 0 a 3)
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: lee choo yeoh, master, CRC Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20790

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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