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Continua la perfusione cicatriziale di ropivacaina rispetto al placebo dopo mastectomia: riabilitazione dopo il trattamento

16 aprile 2026 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco di fase III su una perfusione cicatriziale continua di ropivacaina rispetto al placebo dopo mastectomia: riabilitazione dopo il trattamento del dolore postoperatorio dall'ospedale a casa

La cura del dolore acuto, in particolare dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, deve essere precoce e rapidamente efficace, perché un forte dolore postoperatorio aumenta il rischio di dolore cronico ed espone a un rischio di imbarazzo importante per la realizzazione di semplici movimenti quotidiani.

Associato ad analgesici convenzionali somministrati per via sistemica, un anestetico locale (ropivacaina) può essere infuso in continuo (Continues Cicatricial Perfusion CCP) nella ferita operatoria da un catetere multiforato per mezzo di un diffusore elastomerico allestito in sala operatoria dal chirurgo al termine la procedura chirurgica.

Oltre al controllo del dolore acuto postoperatorio, l'anestesia locale potrebbe intervenire nella prevenzione del dolore cronico, nella guarigione precoce, nella riduzione dei dolori neuropatici e nella diminuzione del fabbisogno di morfina dopo mastectomia.

Essendo la durata del ricovero inferiore a 48 ore per questo tipo di intervento, gli investigatori prevedono un follow-up immediato nelle Unità di cura poi a casa, cosa che richiederà una formazione degli attori ospedalieri e a casa (paziente, famiglia, visita infermiere, medico generico).

Anche se proposta da diversi anni, la CCP dopo intervento al seno è ancora una tecnica poco diffusa e pochi lavori avevano valutato il dolore a riposo e alla mobilizzazione dopo la mastectomia, la riabilitazione precoce, e per diffonderne l'uso verso casa, per questo proponiamo una studio randomizzato in doppio cieco ropivacaina / placebo in pazienti dopo mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Daniel FRANCON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne > 18 anni,
  • Operato per un tumore al seno mediante mastectomia con o senza dissezione linfonodale, senza ricostruzione immediata,
  • Capace di comprendere il protocollo antalgico,
  • Nessuna controindicazione agli anestetici locali,
  • Affiliazione alla previdenza sociale,
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • radioterapia preoperatoria,
  • Infezione locale,
  • Controindicazione all'anestetico locale o al CCP,
  • Controindicazione per l'uso di morfina,
  • Controindicazione per l'uso di remifentanil,
  • La dipendenza da analgesici oppioidi lo sa o no,
  • Allergia agli anestetici locali,
  • Compromissione epatica o renale grave nota,
  • Pregresso intervento chirurgico al seno operato,
  • Le donne incinte, o potenzialmente fertili, o le donne che allattano,
  • Paziente privato della libertà o sotto la supervisione di un tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ropivacaina
Droga: Ropivacaina
un bolo di 10 ml di ropivacaina 7,5 mg/l poi da un diffusore di anestetico locale (Ropivacaina 2mg/ml in flusso continuo 10ml/ora) collegato sul catetere il giorno dopo l'intervento prima del rientro a casa
Comparatore placebo: placebo
salino fisiologico
Droga: salino fisiologico
un bolo di 10 ml di soluzione fisiologica nel catetere di perfusione cicatriziale pluriforata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo per ottenere i tre criteri di recupero prematuro dopo mastectomia
Lasso di tempo: tempo dall'intervento fino a 6 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 3 e al mese 6).
Ritardo per ottenere i tre criteri di recupero prematuro dopo mastectomia fino a 3 mesi dopo l'intervento: analgesia soddisfacente definita da una scala digitale inferiore a 4, stimata a riposo e dopo mobilizzazione standardizzata nell'immediato postoperatorio, e ricorso o meno a un'analgesia di aiuto, e capacità di bere con un bicchiere e di infilare la manica di un indumento con il membro laterale del seno operato.
tempo dall'intervento fino a 6 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 3 e al mese 6).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: tempo dall'intervento fino a 6 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 3 e al mese 6).
scala del dolore postoperatorio globale e neuropatico
tempo dall'intervento fino a 6 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 3 e al mese 6).
Misura del consumo di analgesici
Lasso di tempo: tempo dall'intervento fino a 3 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 3 e al mese 6).
- Consumo di analgesici assunti su richiesta, in particolare risparmio di morfina nell'immediato postoperatorio
tempo dall'intervento fino a 3 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 3 e al mese 6).
Misura del tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento
- Effetti collaterali valutati secondo CTC-AE V4 (COMMON TERMILOLOGIGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS versione 4)
dall'intervento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: tempo dall'intervento fino a 3 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 1 e al mese 3).
- Soddisfazione e qualità della vita dei pazienti valutati mediante scala e questionari (QLQ-C30) all'inclusione, mese 1, mese 3.
tempo dall'intervento fino a 3 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 1 e al mese 3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOLOSEIN / IPC 2011-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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