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Continua la perfusione cicatriziale di ropivacaina rispetto al placebo dopo mastectomia: riabilitazione dopo il trattamento

16 aprile 2026 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco di fase III su una perfusione cicatriziale continua di ropivacaina rispetto al placebo dopo mastectomia: riabilitazione dopo il trattamento del dolore postoperatorio dall'ospedale a casa

La cura del dolore acuto, in particolare dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, deve essere precoce e rapidamente efficace, perché un forte dolore postoperatorio aumenta il rischio di dolore cronico ed espone a un rischio di imbarazzo importante per la realizzazione di semplici movimenti quotidiani.

Associato ad analgesici convenzionali somministrati per via sistemica, un anestetico locale (ropivacaina) può essere infuso in continuo (Continues Cicatricial Perfusion CCP) nella ferita operatoria da un catetere multiforato per mezzo di un diffusore elastomerico allestito in sala operatoria dal chirurgo al termine la procedura chirurgica.

Oltre al controllo del dolore acuto postoperatorio, l'anestesia locale potrebbe intervenire nella prevenzione del dolore cronico, nella guarigione precoce, nella riduzione dei dolori neuropatici e nella diminuzione del fabbisogno di morfina dopo mastectomia.

Essendo la durata del ricovero inferiore a 48 ore per questo tipo di intervento, gli investigatori prevedono un follow-up immediato nelle Unità di cura poi a casa, cosa che richiederà una formazione degli attori ospedalieri e a casa (paziente, famiglia, visita infermiere, medico generico).

Anche se proposta da diversi anni, la CCP dopo intervento al seno è ancora una tecnica poco diffusa e pochi lavori avevano valutato il dolore a riposo e alla mobilizzazione dopo la mastectomia, la riabilitazione precoce, e per diffonderne l'uso verso casa, per questo proponiamo una studio randomizzato in doppio cieco ropivacaina / placebo in pazienti dopo mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Daniel FRANCON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne > 18 anni,
  • Operato per un tumore al seno mediante mastectomia con o senza dissezione linfonodale, senza ricostruzione immediata,
  • Capace di comprendere il protocollo antalgico,
  • Nessuna controindicazione agli anestetici locali,
  • Affiliazione alla previdenza sociale,
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • radioterapia preoperatoria,
  • Infezione locale,
  • Controindicazione all'anestetico locale o al CCP,
  • Controindicazione per l'uso di morfina,
  • Controindicazione per l'uso di remifentanil,
  • La dipendenza da analgesici oppioidi lo sa o no,
  • Allergia agli anestetici locali,
  • Compromissione epatica o renale grave nota,
  • Pregresso intervento chirurgico al seno operato,
  • Le donne incinte, o potenzialmente fertili, o le donne che allattano,
  • Paziente privato della libertà o sotto la supervisione di un tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina
Droga: Ropivacaina
un bolo di 10 ml di ropivacaina 7,5 mg/l poi da un diffusore di anestetico locale (Ropivacaina 2mg/ml in flusso continuo 10ml/ora) collegato sul catetere il giorno dopo l'intervento prima del rientro a casa
Comparatore placebo: placebo
salino fisiologico
Droga: salino fisiologico
un bolo di 10 ml di soluzione fisiologica nel catetere di perfusione cicatriziale pluriforata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo per ottenere i tre criteri di recupero prematuro dopo mastectomia
Lasso di tempo: tempo dall'intervento fino a 6 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 3 e al mese 6).
Ritardo per ottenere i tre criteri di recupero prematuro dopo mastectomia fino a 3 mesi dopo l'intervento: analgesia soddisfacente definita da una scala digitale inferiore a 4, stimata a riposo e dopo mobilizzazione standardizzata nell'immediato postoperatorio, e ricorso o meno a un'analgesia di aiuto, e capacità di bere con un bicchiere e di infilare la manica di un indumento con il membro laterale del seno operato.
tempo dall'intervento fino a 6 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 3 e al mese 6).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: tempo dall'intervento fino a 6 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 3 e al mese 6).
scala del dolore postoperatorio globale e neuropatico
tempo dall'intervento fino a 6 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 3 e al mese 6).
Misura del consumo di analgesici
Lasso di tempo: tempo dall'intervento fino a 3 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 3 e al mese 6).
- Consumo di analgesici assunti su richiesta, in particolare risparmio di morfina nell'immediato postoperatorio
tempo dall'intervento fino a 3 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 3 e al mese 6).
Misura del tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento
- Effetti collaterali valutati secondo CTC-AE V4 (COMMON TERMILOLOGIGY CRITERIA FOR ADVERSE EVENTS versione 4)
dall'intervento fino a 3 giorni dopo la fine del trattamento
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: tempo dall'intervento fino a 3 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 1 e al mese 3).
- Soddisfazione e qualità della vita dei pazienti valutati mediante scala e questionari (QLQ-C30) all'inclusione, mese 1, mese 3.
tempo dall'intervento fino a 3 mesi (al giorno dell'intervento e al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 15, quindi al mese 1 e al mese 3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel FRANCON, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOLOSEIN / IPC 2011-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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