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Ruxolitinib fosfato, tacrolimus e sirolimus nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite durante il trapianto di cellule ematopoietiche da donatore a intensità ridotta in pazienti con mielofibrosi

12 settembre 2016 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di fase I di ruxolitinib in combinazione con tacrolimus e sirolimus come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite acuto (aGVHD) durante il trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche a intensità ridotta in pazienti con mielofibrosi

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di ruxolitinib fosfato quando somministrato insieme a tacrolimus e sirolimus nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite durante il trapianto di cellule ematopoietiche da donatore a intensità ridotta in pazienti con mielofibrosi. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono attaccare il tessuto normale del paziente trapiantato chiamato malattia del trapianto contro l'ospite. Ruxolitinib fosfato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Può anche ridurre la malattia del trapianto contro l'ospite riducendo l'infiammazione e la modulazione immunitaria. La somministrazione di ruxolitinib fosfato insieme a tacrolimus e sirolimus dopo il trapianto può prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

IO. Tra i livelli di dose testati, per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D) di ruxolitinib (ruxolitinib fosfato), quando somministrato in combinazione con tacrolimus e sirolimus (TAC/SIR) come trapianto acuto contro l'ospite profilassi della malattia (aGVHD) come parte del trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) a intensità ridotta, in pazienti con mielofibrosi o altra neoplasia mieloide correlata con fibrosi midollare.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'aggiunta di ruxolitinib, al regime profilattico standard per l'aGVHD di TAC/SIR, è sicura mediante valutazione delle tossicità tra cui: tipo, frequenza, gravità, attribuzione, andamento temporale e durata.

II. Per stimare l'incidenza cumulativa di aGVHD e mortalità senza recidiva (NRM) a 100 giorni dopo il trapianto.

III. Stimare l'incidenza cumulativa di GVHD cronica a 1 e 2 anni dopo il trapianto.

IV. Caratterizzare e valutare il recupero ematologico, l'attecchimento delle cellule del donatore e la ricostituzione immunitaria mediante conta cellulare e citometria a flusso di sottoinsiemi di linfociti.

V. Stimare le probabilità di sopravvivenza globale e libera da progressione (OS/PFS) a 1 e 2 anni dopo il trapianto.

VI. Per caratterizzare i cambiamenti nei biomarcatori aGVHD (3-alfa derivato da isole rigeneranti [Reg-3alpha], recettore I del fattore di necrosi tumorale solubile [sTNF RI], recettore alfa dell'interleuchina 2 [IL2Ralpha]), pro regolato dalla chinasi associata a Janus (JAK) - citochine infiammatorie (es. interleuchina [IL]-6, fattore di necrosi tumorale [TNF] alfa, proteina C-reattiva [CRP], beta 2 microglobulina) e trasduttore di segnale e attivatore della fosforilazione della trascrizione 3 (STAT3) (a valle della segnalazione JAK) nel tempo e da aGVHD stato/grado.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di ruxolitinib fosfato.

REGIME PREPARATIVO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato per via endovenosa (IV) nei giorni da -9 a -5 e melfalan EV nell'arco di 20 minuti il ​​giorno -4. A partire da più di 48 ore dopo il completamento del trattamento con melfalan, i pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo secondo le linee guida standard il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono ruxolitinib fosfato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni da -3 a 30 ridotto gradualmente fino al giorno 60, tacrolimus EV in modo continuo o PO BID nei giorni da -3 a 100 e sirolimus PO una volta al giorno (QD) il giorno -3 a 100. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mielofibrosi primaria o secondaria a rischio intermedio o alto secondo il Dynamic International Prognostic Scoring System 26 (DIPSS26) in fase cronica o accelerata
  • La leucemia mieloide acuta trasformata (AML) con fibrosi midollare è consentita, se l'AML è in remissione completa dopo la terapia di induzione
  • Pazienti con un performance status >= 70% sulla scala di Karnofsky
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per 1 anno dopo il trapianto secondo la procedura operativa standard City of Hope, (SOP) per il trapianto allogenico ; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • Devono essere disponibili esami del midollo osseo e del sangue periferico per la conferma della diagnosi; citogenetica, citometria a flusso e studi molecolari (come JAK-2, leucemia mieloproliferativa [MPL] e stato mutazionale della calreticulina [CALR]) saranno ottenuti secondo la pratica standard
  • Gli aspirati/biopsie del midollo osseo devono essere eseguiti entro 23 ± 7 giorni dalla registrazione per confermare lo stato di remissione della malattia
  • Tutti i candidati per questo studio devono avere un antigene leucocitario umano (HLA) (A, B, C, DR) fratelli identici disposti a donare midollo osseo o cellule staminali del sangue innescate o un donatore non imparentato con allele 8/8
  • Tutte le combinazioni di gruppi sanguigni ABO del donatore/ricevente sono accettabili poiché anche le principali compatibilità ABO possono essere trattate con varie tecniche (scambio di globuli rossi o scambio di plasma)
  • Una valutazione cardiaca con un elettrocardiogramma che non mostri alterazioni ischemiche o ritmo anormale e una frazione di eiezione del 50% stabilita mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma
  • I pazienti devono avere creatinina inferiore o uguale a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Una bilirubina fino a 2,0 mg/dL, esclusi i pazienti con malattia di Gilbert
  • I pazienti devono anche avere una transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e una glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) inferiori a 5 volte il limite superiore della norma
  • Verrà eseguito il test di funzionalità polmonare inclusa la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO); il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e la DLCO devono essere superiori al 50% del valore normale previsto
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto che è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) della Città della Speranza (COH); il paziente, un familiare e il medico del personale addetto ai trapianti (medico, infermiere e assistente sociale) si incontreranno almeno una volta prima che il soggetto firmi il consenso; durante tale incontro saranno presentate tutte le informazioni pertinenti rispetto ai rischi e ai benefici per donatore e ricevente; saranno discusse modalità di trattamento alternative; i rischi sono spiegati in dettaglio nel modulo di consenso allegato
  • È consentita una precedente terapia con idrossiurea, interferone, anagrelide, ruxolitinib, agenti ipometilanti, Revlimid, talidomide, steroidi, altri inibitori JAK per i pazienti con LMA che sono tornati in fase cronica MPN, è consentita una precedente chemioterapia di induzione
  • DONATORE: la valutazione e l'idoneità del donatore saranno valutate in base all'attuale SOP di City of Hope

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata inclusa un'infezione in corso o attiva
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o terapie biologiche, chemioterapiche o radioterapiche concomitanti
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ruxolitinib
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con ruxolitinib
  • Pazienti con 2 tumori maligni attivi diversi da mielofibrosi, AML, carcinoma cutaneo asportato, carcinoma della cervice uterina e della prostata in fase iniziale
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Eventuali problemi psichiatrici, sociali o di compliance che, a parere del medico curante, interferiranno con il completamento del trattamento del trapianto e il follow-up
  • Pazienti che sono stati trattati con chemioterapia o radiazioni entro due settimane dall'iscrizione allo studio pianificata; questo non include idrossiurea o ruxolitinib, che possono essere continuati fino all'inizio della terapia di condizionamento
  • Non conformità definita come qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia di supporto (ruxolitinib fosfato, tacrolimus, sirolimus)

REGIME PREPARATIVO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato IV nei giorni da -9 a -5 e melfalan IV per 20 minuti nel giorno -4. A partire da più di 48 ore dopo il completamento del trattamento con melfalan, i pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo secondo le linee guida standard il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono ruxolitinib fosfato PO BID nei giorni da -3 a 30 ridotto gradualmente fino al giorno 60, tacrolimus EV in modo continuo o PO BID nei giorni da -3 a 100 e sirolimus PO QD nei giorni da -3 a 100. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostarda di azoto di alanina
  • Senape L-fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina L-sarcolisina
  • L-Sarcolisina
  • Melfalano
  • Senape fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina azotata
  • Sarcoclorina
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Droga: Fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
  • 9H-purin-6-ammina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • Ofora
  • SH T 586
Droga: Tacrolimo
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopico
Droga: Ruxolitinib fosfato
Dato PO
Altri nomi:
  • INCB-18424 Fosfato
Droga: Sirolimo
Dato PO
Altri nomi:
  • Rapamune
  • AA 22989
  • RAPA
  • RAPAMICINA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Procedura: Trapianto Allogenico Di Midollo Osseo
Sottoponiti a trapianto allogenico di midollo osseo
Altri nomi:
  • Allo BMT
  • BMT allogenico
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Altri nomi:
  • HSC
  • HSCT
  • trapianto di cellule staminali allogeniche
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoponiti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • Supporto di cellule staminali periferiche
  • Trapianto di cellule staminali periferiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi registrati utilizzando la scala Bearman modificata e NCI CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le tossicità osservate saranno riassunte in termini di tipo (organo interessato o determinazione di laboratorio), gravità, tempo di insorgenza, durata, probabile associazione con il trattamento in studio e reversibilità o esito.
Fino a 2 anni
MTD basato sulla tossicità dose-limitante registrata utilizzando la scala Bearman modificata e i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Fino a 60 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Dose raccomandata di fase II di ruxolitinib fosfato, quando somministrato in combinazione con tacrolimus e sirolimus
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Fino a 60 giorni dopo l'infusione di cellule staminali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aGVHD classificato e messo in scena secondo la classificazione Consensus
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Il primo giorno di insorgenza di GVHD acuta a un certo grado verrà utilizzato per calcolare l'incidenza cumulativa (gradi II-IV). Calcolato utilizzando il metodo Gray con precedente decesso o ricaduta considerati eventi concorrenti.
Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Cambiamenti nei livelli di espressione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 100
Per tutte le citochine/biomarcatori misurati ripetutamente nel tempo, nella prima fase verrà prodotto un grafico di livellamento non parametrico per visualizzare i cambiamenti nella tendenza. Le variazioni del livello di espressione all'insorgenza di aGVHD rispetto alle misurazioni basali saranno correlate con il grado di aGVHD (0-1 vs 2-4 o 0-2 vs 3-4). Inoltre, i biomarcatori GVHD, Reg-3a, TNF R1 e un pannello composito di biomarcatori di 4 proteine ​​(IL-2Ra, TNFR1, IL-8 e fattore di crescita degli epatociti) saranno correlati con gli esiti di sopravvivenza in modo continuo o dicotomizzato.
Basale fino al giorno 100
Malattia cronica del trapianto contro l'ospite valutata e classificata in base alla stadiazione del consenso del National Health Institute
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il primo giorno di insorgenza di GVHD cronica verrà utilizzato per calcolare l'incidenza cumulativa. Calcolato utilizzando il metodo Gray con precedente decesso o ricaduta considerati eventi concorrenti.
Fino a 2 anni
Attecchimento (recupero della granulopoiesi e della megacariopoiesi)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Fino al giorno 100 post-trapianto
Le infezioni microbiologicamente documentate saranno segnalate per sede della malattia, data di insorgenza, gravità e risoluzione, se presente.
Fino al giorno 100 post-trapianto
Mortalità non da recidiva definita come morte che si verifica in un paziente per cause diverse dalla recidiva o dalla progressione
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione di cellule staminali fino alla morte non correlata alla malattia o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
L'incidenza cumulativa di recidiva/progressione e mortalità non recidiva sarà calcolata come rischi concorrenti utilizzando il metodo Gray. Saranno utilizzate anche statistiche descrittive per valutare la possibile relazione tra lo stato della malattia pre-trapianto e gli esiti. Poiché i risultati di queste valutazioni sono considerati di natura generatrice di ipotesi, le statistiche utilizzate non includeranno alcun test/confronto statistico formale.
Dalla data dell'infusione di cellule staminali fino alla morte non correlata alla malattia o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dal giorno dell'infusione di cellule staminali fino alla morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
La stima sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dal giorno dell'infusione di cellule staminali fino alla morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data dell'infusione di cellule staminali alla data del decesso, della recidiva/progressione della malattia o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
La stima sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
dalla data dell'infusione di cellule staminali alla data del decesso, della recidiva/progressione della malattia o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Recidiva/progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'incidenza cumulativa di recidiva/progressione e mortalità non recidiva sarà calcolata come rischi concorrenti utilizzando il metodo Gray. Saranno inoltre utilizzate statistiche descrittive per valutare la possibile relazione tra lo stato della malattia pre-trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e gli esiti. Poiché i risultati di queste valutazioni sono considerati di natura generatrice di ipotesi, le statistiche utilizzate non includeranno alcun test/confronto statistico formale.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14129 (ALTRO: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01333 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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