Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'UCB4940 nei pazienti con psoriasi

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 70 anni allo Screening. I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 1 anno), sterilizzati in modo permanente o, se in età fertile, devono essere disposti a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi efficaci, incluso un metodo di barriera durante il periodo di studio. Metodi contraccettivi efficaci sono metodi di controllo delle nascite, che si traducono in un basso tasso di fallimento se usati in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, sistemi intrauterini a rilascio di progesterone o il dispositivo intrauterino TCu 380A, completa astinenza sessuale o vasectomia compagno. I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare il preservativo quando sono sessualmente attivi. Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono utilizzare la contraccezione sopra menzionata per 20 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio (5 emivite previste)
• Il soggetto ha avuto una diagnosi confermata di psoriasi a placche da lieve a moderata per almeno 6 mesi che coinvolge ≤ 5% della superficie corporea (BSA) (escluso il cuoio capelluto)
• Il soggetto ha un indice di massa corporea di ≤ 35 kg/m^2 allo Screening
• - Il soggetto ha un minimo di 2 lesioni psoriasiche con almeno 1 placca in un sito adatto per la biopsia

Criteri di esclusione:

• Soggetto di sesso femminile in gravidanza, o che prevede di rimanere incinta durante lo studio, o in allattamento, o sessualmente attivo con potenziale fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico
• Il soggetto ha ricevuto una terapia sistemica non biologica per la psoriasi (metotrexato [MTX], steroidi, ciclofosfamide) o fototerapia con psoralene più ultravioletti A (PUVA)/ultravioletti A (UVA) nelle 4 settimane precedenti lo screening
• - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con agenti biologici nei 12 mesi precedenti lo studio
• - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione viva attenuata entro 6 settimane prima dello screening o intende sottoporsi a tale vaccinazione durante il corso dello studio
• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione di IMP
• Il soggetto richiede un trattamento con un farmaco antinfiammatorio non steroideo durante il periodo di studio. Il paracetamolo sarà consentito per l'uso come antipiretico e/o analgesico
• Il soggetto ha un'infezione attiva (p. es., sepsi, polmonite, ascesso) o ha avuto un'infezione grave (che ha comportato il ricovero in ospedale o ha richiesto un trattamento antibiotico parenterale) nelle 6 settimane precedenti la somministrazione di IMP. In caso di dubbio, lo sperimentatore deve conferire con il medico dello studio UCB
• - Il soggetto ha una storia di un test positivo per la tubercolosi (TB) o evidenza di possibile TB o infezione da TB latente allo screening che non può essere attribuita a una precedente inoculazione di Bacillus Calmette-Guérin

• Il soggetto ha insufficienza renale o epatica, definita come:

  • Per le donne, livello di creatinina sierica ≥ 125 μmol/L; per gli uomini, ≥ 135 μmol/L, o
  • ALT e aspartato aminotransferasi ≥ 2x ULN, o
  • Fosfatasi alcalina e bilirubina > 1,5x ULN (una bilirubina isolata > 1,5x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è < 35%)
• - Il soggetto ha una malattia neoplastica attiva o una storia di malattia neoplastica entro 5 anni dallo screening (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ che è stato definitivamente trattato con lo standard di cura)