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Effetto dell'uso della guaina di accesso ureterale sui livelli di netrina-1 nei pazienti sottoposti a RIRS

3 marzo 2017 aggiornato da: Ozcan Kilic, Selcuk University

Effetto dell'uso della guaina di accesso ureterale sui livelli ematici e urinari di netrina-1 in pazienti sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda

In questo studio, si intende valutare se l'uso di una guaina di accesso ureterale (UAS) durante la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) a causa di calcoli renali abbia qualche effetto sulla protezione delle funzioni renali misurando i livelli di sangue e urina e Netrina-1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che saranno sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) a causa di calcoli renali. Verrà reclutato un totale di 60 pazienti (maschi o femmine) e saranno randomizzati in 2 gruppi composti da 30 pazienti in ciascun gruppo. Il primo gruppo di pazienti sarà sottoposto a RIRS con una guaina di accesso ureterale (UAS) posizionata prima dell'intervento chirurgico; e il secondo gruppo sarà sottoposto a RIRS senza UAS. Poiché l'uso di UAS riduce la pressione nella pelvi renale durante la RIRS, si intende valutare se l'uso di UAS influisce o meno sulle funzioni renali. Oltre ai test di funzionalità renale di routine, in particolare urea e creatinina, e Netrin-1 (marcatore più specifico e precoce della funzionalità renale) verranno utilizzati per valutare le differenze nelle funzioni renali. I livelli preoperatori di urea nel sangue, creatinina e netrina-1 e livelli di netrina-1 nelle urine saranno studiati per tutti i pazienti. Dopo l'intervento chirurgico, i livelli di urea e creatinina nel sangue saranno nuovamente studiati così come i livelli di Netrin-1 nel sangue alla 48a ora postoperatoria; e livelli di Netrina-1 nelle urine alla 24a ora postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42075
        • Reclutamento
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 18 e i 65 anni
  • Avere un'indicazione di chirurgia infrarenale retrograda (RIRS) a causa di calcoli renali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito non controllato e nefropatia diabetica
  • Pazienti con pressione arteriosa > 140/80 mmHg nonostante l'uso regolare di agenti antiipertensivi
  • Pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano di dialisi
  • Pazienti che hanno avuto insufficienza renale acuta prerenale, renale o postrenale 3 mesi o molto prima
  • Pazienti che hanno avuto pielonefrite 3 mesi o molto prima
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico ai reni negli ultimi 3 mesi e presentano test di funzionalità renale anormali
  • Pazienti con un calcolo concomitante dell'uretere che subiranno un trattamento endoscopico del calcolo dell'uretere nella stessa sessione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SUP (+)
RIRS con UAS: una guaina di accesso ureterale (UAS) verrà posizionata nell'uretere del paziente prima dell'inserimento dell'ureterorenoscopio flessibile (RIRS).
Dispositivo: RIRS con SUP
La guaina di accesso ureterale (UAS) verrà utilizzata durante la RIRS.
Comparatore attivo: SUP (-)
RIRS senza UAS: una guaina di accesso ureterale (UAS) non verrà posizionata nell'uretere del paziente prima dell'inserimento dell'ureterorenoscopio flessibile (RIRS).
Dispositivo: RIRS senza SUP
La guaina di accesso ureterale non verrà utilizzata durante la RIRS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di netrin-1 nel sangue (pg/mL)
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento (RIRS)
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzione renale quando la guaina di accesso ureterale non viene utilizzata durante la RIRS misurando il livello di Netrina-1 nel sangue.
Entro le prime 48 ore dall'intervento (RIRS)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di netrina-1 nelle urine (pg/mL)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento (RIRS)
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzione renale quando la guaina di accesso ureterale non viene utilizzata durante la RIRS misurando il livello di Netrina-1 nelle urine.
Entro le prime 24 ore dall'intervento (RIRS)
Livello di urea nel sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (RIRS)
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzione renale quando la guaina di accesso ureterale non viene utilizzata durante la RIRS misurando i livelli di urea nel sangue.
Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (RIRS)
Livello di creatinina nel sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (RIRS)
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzione renale quando la guaina di accesso ureterale non viene utilizzata durante la RIRS misurando i livelli di creatinina nel sangue.
Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (RIRS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selcuk University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ozcan Kilic, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-RIRS-UAS-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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