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Effetto dell'uso della guaina di accesso ureterale sui livelli di netrina-1 nei pazienti sottoposti a RIRS

3 marzo 2017 aggiornato da: Ozcan Kilic, Selcuk University

Effetto dell'uso della guaina di accesso ureterale sui livelli ematici e urinari di netrina-1 in pazienti sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda

In questo studio, si intende valutare se l'uso di una guaina di accesso ureterale (UAS) durante la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) a causa di calcoli renali abbia qualche effetto sulla protezione delle funzioni renali misurando i livelli di sangue e urina e Netrina-1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che saranno sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) a causa di calcoli renali. Verrà reclutato un totale di 60 pazienti (maschi o femmine) e saranno randomizzati in 2 gruppi composti da 30 pazienti in ciascun gruppo. Il primo gruppo di pazienti sarà sottoposto a RIRS con una guaina di accesso ureterale (UAS) posizionata prima dell'intervento chirurgico; e il secondo gruppo sarà sottoposto a RIRS senza UAS. Poiché l'uso di UAS riduce la pressione nella pelvi renale durante la RIRS, si intende valutare se l'uso di UAS influisce o meno sulle funzioni renali. Oltre ai test di funzionalità renale di routine, in particolare urea e creatinina, e Netrin-1 (marcatore più specifico e precoce della funzionalità renale) verranno utilizzati per valutare le differenze nelle funzioni renali. I livelli preoperatori di urea nel sangue, creatinina e netrina-1 e livelli di netrina-1 nelle urine saranno studiati per tutti i pazienti. Dopo l'intervento chirurgico, i livelli di urea e creatinina nel sangue saranno nuovamente studiati così come i livelli di Netrin-1 nel sangue alla 48a ora postoperatoria; e livelli di Netrina-1 nelle urine alla 24a ora postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42075
        • Reclutamento
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 18 e i 65 anni
  • Avere un'indicazione di chirurgia infrarenale retrograda (RIRS) a causa di calcoli renali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito non controllato e nefropatia diabetica
  • Pazienti con pressione arteriosa > 140/80 mmHg nonostante l'uso regolare di agenti antiipertensivi
  • Pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano di dialisi
  • Pazienti che hanno avuto insufficienza renale acuta prerenale, renale o postrenale 3 mesi o molto prima
  • Pazienti che hanno avuto pielonefrite 3 mesi o molto prima
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico ai reni negli ultimi 3 mesi e presentano test di funzionalità renale anormali
  • Pazienti con un calcolo concomitante dell'uretere che subiranno un trattamento endoscopico del calcolo dell'uretere nella stessa sessione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUP (+)
RIRS con UAS: una guaina di accesso ureterale (UAS) verrà posizionata nell'uretere del paziente prima dell'inserimento dell'ureterorenoscopio flessibile (RIRS).
Dispositivo: RIRS con SUP
La guaina di accesso ureterale (UAS) verrà utilizzata durante la RIRS.
Comparatore attivo: SUP (-)
RIRS senza UAS: una guaina di accesso ureterale (UAS) non verrà posizionata nell'uretere del paziente prima dell'inserimento dell'ureterorenoscopio flessibile (RIRS).
Dispositivo: RIRS senza SUP
La guaina di accesso ureterale non verrà utilizzata durante la RIRS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di netrin-1 nel sangue (pg/mL)
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento (RIRS)
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzione renale quando la guaina di accesso ureterale non viene utilizzata durante la RIRS misurando il livello di Netrina-1 nel sangue.
Entro le prime 48 ore dall'intervento (RIRS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di netrina-1 nelle urine (pg/mL)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento (RIRS)
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzione renale quando la guaina di accesso ureterale non viene utilizzata durante la RIRS misurando il livello di Netrina-1 nelle urine.
Entro le prime 24 ore dall'intervento (RIRS)
Livello di urea nel sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (RIRS)
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzione renale quando la guaina di accesso ureterale non viene utilizzata durante la RIRS misurando i livelli di urea nel sangue.
Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (RIRS)
Livello di creatinina nel sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (RIRS)
Determinazione di qualsiasi compromissione della funzione renale quando la guaina di accesso ureterale non viene utilizzata durante la RIRS misurando i livelli di creatinina nel sangue.
Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (RIRS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Ozcan Kilic, MD, Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-RIRS-UAS-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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